Європарламент вважає за потрібне створити нові структури у фармрегуляторі ЄС

Деталі

“Безпрецедентна за своїм характером експертиза по вивченню ситуацій, що виникли в результаті пандемії COVID-19, вказала на необхідності підвищити ефективність Євросоюзу в управлінні процесом доступності ліків і медичних процедур. Вона також вказала на важливість розробки медичних заходів, що протидіють загрозам, що виникають у сфері забезпечення громадської охорони здоров’я”, — йдеться в доповіді, розглянутій Європарламентом.

У ній особливо наголошується, що “здібності Євросоюзу вживати заходів по боротьбі з пандемією сильно заважала відсутність чітких юридичних рамок, а також слабка підготовленість ЄС до виникнення надзвичайних ситуацій в сфері громадської охорони здоров’я, що і торкнулося більшість країн — членів співтовариства”. Також в документі вказується, що пандемія “загострила проблему, яка вже існувала, з нестачею ряду ліків, що мають величезну важливість для ведення боротьби проти коронавірусу”. Пандемія, зазначають в Європарламенті, “виявила структурні обмеження, що знижують здатність ЄС швидко і ефективно реагувати на кризи в системі охорони здоров’я”. “Все це вказує на важливість формування довготривалих структур в рамках ЄС з тим, аби ліквідувати брак ліків і медичних послуг”, — підкреслюється в прийнятому рішенні.

Необхідність створення нових структур

Європарламент вважає за необхідне створити в рамках Європейського агентства лікарських засобів ряд нових інстанцій: Спеціальну групу з надзвичайних ситуацій, Групу з вивчення ситуації з нестачею ліків і визначення їхньої безпеки, Спеціальну групу з медичних заходів.

• Група з надзвичайних ситуацій буде діяти і виносити рішення незалежно від думки інших наукових комітетів агентства. Вона буде, зокрема, розробляти на основі власного аналізу рекомендації щодо тих лікарських засобів, які слід застосовувати у виниклій надзвичайної ситуації. Вона ж, на основі наявних наукових даних, буде давати рекомендації розробникам і виробникам ліків, зокрема щодо клінічних випробувань препаратів. В умовах термінової ситуації таку оцінку група повинна надавати розробникам в 20-денний термін.
• Групі з медичних заходів буде поставлена задача координувати термінові дії Євросоюзу в тому, що стосується врегулювання проблем, пов’язаних з наданням медичних послуг, зокрема аналізуючи виниклі в них потреби. Вона буде давати оцінку клінічній ситуації в країнах — членах ЄС, оцінювати можливості їхніх госпітальних систем по боротьбі з масовим захворюванням. У разі виникнення надзвичайної ситуації вона буде оперативно розробляти списки необхідних до застосування процедур та обладнання, періодично оновлюючи їх. Фахівці групи будуть також консультувати виробників медичного обладнання та препаратів в рамках виникаючих ситуацій, надавати їм допомогу в сфері розробки технологій. Цей же колектив фахівців буде консультувати в разі необхідності Європейську комісію.
• Група з лікарських засобів буде не тільки проводити моніторинг і прогнозування ситуацій, попереджаючи щодо можливої нестачі ряду ліків, але і виступати як консалтингова структура. Вона розроблятиме необхідні заходи дій, оцінювати ефективність здійснюваних оперативних заходів і допомагати їх реалізовувати. Також вона, спільно з іншими структурами агентства, буде брати участь у визначенні безпеки застосовуваних для боротьби з масовими захворюваннями препаратів.

У документі Європарламенту наводяться можливі правила формування і роботи нових груп, процедури і норми, що застосовуються ними, взаємовідношення гуртів з іншими структурами агентства, зі Всесвітньою організацією охорони здоров’я, Європейською комісією та країнами — членами ЄС, їхніми медичними органами. Європарламент також вважає важливою розробку цифрових структур, необхідних для обміну інформацією та для інформування громадськості, створення математичних моделей ситуації. Депутати Європарламенту закликають до створення сумісної цифрової бази даних ЄС, спрямованої на виявлення, прогнозування і запобігання браку лікарських засобів. Нова база даних полегшить на постійній основі доступ до інформації і обмін нею між агентством і відповідними національними органами.

Як вважають в Європарламенті, важливо домогтися і взаємодії між різними інформаційними мережами, що підвищить їхню загальну ефективність. “Наявність швидкого доступу до даних цих систем охорони здоров’я, забезпечення обміну такими даними мають величезне значення для ефективного врегулювання надзвичайних ситуацій, що виникають в роботі громадської охорони здоров’я”, — підкреслюють в Європарламенті.

У прийнятому документі рекомендовано і більш широко використовувати можливості, які надають космічні програми Європейського космічного агентства. Зокрема, це дані моніторингу Землі програми Galileo (“Галілео”) і дані щодо геолокалізаціі від системи Copernicus.