Европарламент считает нужным создать новые структуры в фармрегуляторе ЕС

Детали

“Беспрецедентная по своему характеру экспертиза по изучению ситуаций, возникших в результате пандемии COVID-19, указала на необходимость повысить эффективность Евросоюза в управлении процессом доступности лекарств и медицинских процедур. Она также указала на важность разработки медицинских мер, противодействующих угрозам, возникающим в сфере обеспечения общественного здравоохранения”, — говорится в докладе, рассмотренном Европарламентом.

В нем особо отмечается, что “способности Евросоюза принимать меры по борьбе с пандемией сильно мешало отсутствие четких юридических рамок, а также слабая подготовленность ЕС к возникновению чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здравоохранения, что и затронуло большинство стран — членов сообщества”. Также в документе указывается, что пандемия “обострила уже существовавшую проблему с нехваткой ряда лекарств, имеющих огромную важность для ведения борьбы против коронавируса”. Пандемия, отмечают в Европарламенте, “выявила структурные ограничения, снижающие способность ЕС быстро и эффективно реагировать на кризисы в системе общественного здравоохранения”. “Все это указывает на важность формирования долговременных структур в рамках ЕС с тем, чтобы ликвидировать нехватку лекарств и медицинских услуг”, — подчеркивается в принятом решении.

Необходимость создания новых структур

Европарламент считает необходимым создать в рамках Европейского агентства лекарственных средств ряд новых инстанций: Специальную группу по чрезвычайным ситуациям, Группу по изучению ситуации с нехваткой лекарств и определению их безопасности, Специальную группу по медицинским мерам.

• Группа по чрезвычайным ситуациям будет действовать и выносить решения независимо от мнения других научных комитетов агентства. Она будет, в частности, разрабатывать на основе собственного анализа рекомендации относительно тех лекарственных средств, которые следует применять в возникшей чрезвычайной ситуации. Она же, на основе имеющихся научных данных, будет давать рекомендации разработчикам и производителям лекарств, в частности относительно клинических испытаний препаратов. В условиях срочной ситуации такую оценку группа должна предоставлять разработчикам в 20-дневный срок.
• Группе по медицинским мерам будет поставлена задача координировать срочные действия Евросоюза в том, что касается урегулирования проблем, связанных с предоставлением медицинских услуг, в частности анализируя возникшие в них потребности. Она будет давать оценку клинической ситуации в странах — членах ЕС, оценивать возможности их госпитальных систем по борьбе с массовым заболеванием. В случае возникновения чрезвычайной ситуации она будет оперативно разрабатывать списки необходимых к применению процедур и оборудования, периодически обновляя их. Специалисты группы будут также консультировать производителей медицинского оборудования и препаратов в рамках возникающих ситуаций, оказывать им помощь в сфере разработки технологий. Этот же коллектив специалистов будет консультировать в случае необходимости Европейскую комиссию.
• Группа по лекарственным средствам будет не только проводить мониторинг и прогнозирование ситуаций, предостерегая о возможной нехватке ряда лекарств, но и выступать как консалтинговая структура. Она будет разрабатывать необходимые меры действий, оценивать эффективность осуществляемых оперативных мер и помогать их реализовывать. Также она, совместно с другими структурами агентства, будет участвовать в определении безопасности применяемых для борьбы с массовыми заболеваниями препаратов.

В документе Европарламента приводятся возможные правила формирования и работы новых групп, применяемые ими процедуры и нормы, взаимоотношение групп с другими структурами агентства, со Всемирной организацией здравоохранения, Европейской комиссией и странами — членами ЕС, их медицинскими органами. Европарламент также считает важной разработку цифровых структур, необходимых для обмена информацией и для информирования общественности, создания математических моделей ситуации. Депутаты Европарламента призывают к созданию совместимой цифровой базы данных ЕС, направленной на выявление, прогнозирование и предотвращение нехватки лекарственных средств. Новая база данных облегчит на постоянной основе доступ к информации и обмен ею между агентством и соответствующими национальными органами.

Как считают в Европарламенте, важно добиться и взаимодействия между различными информационными сетями, что повысит их общую эффективность. “Наличие быстрого доступа к данным этих систем здравоохранения, обеспечение обмена такими данными имеют огромное значение для эффективного урегулирования чрезвычайных ситуаций, возникающих в работе общественного здравоохранения”, — подчеркивают в Европарламенте.

В принятом документе рекомендовано и более широко использовать возможности, которые предоставляют космические программы Европейского космического агентства. В частности, это данные мониторинга Земли программы Galileo (“Галилео”) и данные по геолокализации от системы Copernicus.