FDA відмовляється розглядати нову мРНК-вакцину Moderna проти грипу - AP
Київ • УНН
FDA відмовило Moderna в розгляді заявки на нову мРНК-вакцину проти грипу, посилаючись на неадекватність клінічних випробувань. Агентство висловило заперечення щодо порівняння вакцини з "найкращим доступним стандартом лікування в США".
Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) відмовляється розглядати заявку компанії Moderna на нову вакцину проти грипу, виготовлену за допомогою технології мРНК, яка була відзначена Нобелівською премією. Про це повідомляє УНН з посиланням на Associated Press.
Деталі
Це повідомлення є ще одним свідченням посиленого контролю FDA за вакцинами під керівництвом міністра охорони здоров'я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо за тими, що використовують технологію мРНК, яку він критикував до і після того, як став головним чиновником у сфері охорони здоров'я країни.
Moderna отримала від FDA так званий лист "відмови в реєстрації", в якому висловлювалися заперечення щодо проведення клінічних випробувань на 40 000 осіб, в ході яких нова вакцина порівнювалася з однією зі стандартних вакцин проти грипу, що використовуються сьогодні. За результатами випробувань було зроблено висновок, що нова вакцина є дещо ефективнішою для дорослих віком від 50 років, ніж стандартна вакцина
Водночас у листі директора FDA з питань вакцин доктора Віная Прасада йдеться про те, що агентство не вважає заявку такою, що містить "адекватне та добре контрольоване випробування", оскільки в ній не порівнювалася нова вакцина з "найкращим доступним стандартом лікування в США на момент проведення дослідження". У тому ж листі Прасада вказувалося на деякі рекомендації, які чиновники FDA надали Moderna в 2024 році за адміністрації Байдена, але які Moderna не виконала.
Крім того, у цих рекомендаціях йшлося про те, що використання стандартної дози вакцини проти грипу, яку обрала компанія, є прийнятним, але для учасників дослідження віком 65 років і старше краще використовувати вакцину іншої марки, спеціально рекомендовану для людей похилого віку. Проте, за словами Moderna, FDA погодилася дозволити продовжити дослідження, як і планувалося спочатку.
Нагадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав указ, який забороняє фінансування досліджень з підвищення функцій, які покращують патогени.
Тим часом країни-члени ВООЗ розробили угоду про обмін медичними технологіями для підготовки до майбутніх пандемій. Угода стимулюватиме передачу технологій, але на умовах взаємної згоди.