FDA отказывается рассматривать новую мРНК-вакцину Moderna против гриппа - AP
Киев • УНН
FDA отказало Moderna в рассмотрении заявки на новую мРНК-вакцину против гриппа, ссылаясь на неадекватность клинических испытаний. Агентство выразило возражения относительно сравнения вакцины с «наилучшим доступным стандартом лечения в США».
Американская администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) отказывается рассматривать заявку компании Moderna на новую вакцину против гриппа, изготовленную с помощью технологии мРНК, которая была отмечена Нобелевской премией. Об этом сообщает УНН со ссылкой на Associated Press.
Подробности
Это сообщение является еще одним свидетельством усиленного контроля FDA за вакцинами под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, особенно за теми, которые используют технологию мРНК, которую он критиковал до и после того, как стал главным чиновником в сфере здравоохранения страны.
Moderna получила от FDA так называемое письмо "отказа в регистрации", в котором высказывались возражения относительно проведения клинических испытаний на 40 000 человек, в ходе которых новая вакцина сравнивалась с одной из стандартных вакцин против гриппа, используемых сегодня. По результатам испытаний был сделан вывод, что новая вакцина является несколько более эффективной для взрослых в возрасте от 50 лет, чем стандартная вакцина
В то же время в письме директора FDA по вопросам вакцин доктора Виная Прасада говорится о том, что агентство не считает заявку содержащей "адекватное и хорошо контролируемое испытание", поскольку в ней не сравнивалась новая вакцина с "наилучшим доступным стандартом лечения в США на момент проведения исследования". В том же письме Прасада указывалось на некоторые рекомендации, которые чиновники FDA предоставили Moderna в 2024 году при администрации Байдена, но которые Moderna не выполнила.
Кроме того, в этих рекомендациях говорилось о том, что использование стандартной дозы вакцины против гриппа, которую выбрала компания, является приемлемым, но для участников исследования в возрасте 65 лет и старше лучше использовать вакцину другой марки, специально рекомендованную для пожилых людей. Однако, по словам Moderna, FDA согласилась разрешить продолжить исследования, как и планировалось изначально.
Напомним
Президент США Дональд Трамп подписал указ, запрещающий финансирование исследований по повышению функций, которые улучшают патогены.
Тем временем страны-члены ВОЗ разработали соглашение об обмене медицинскими технологиями для подготовки к будущим пандемиям. Соглашение будет стимулировать передачу технологий, но на условиях взаимного согласия.