ВОЗ выпустила отчет с критикой процесса производства российской вакцины от COVID-19: детали
Киев • УНН
КИЕВ. 23 июня. УНН. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела инспекции на четырех фармацевтических предприятиях, где развернуто производство вакцины “Спутник V”, и высказала озабоченности в отношении одного из производств. Свои предварительные выводы эксперты опубликовали в среду на сайте ВОЗ, передает УНН.
Детали
Речь идет о предприятии ОАО “Фармстандарт — Уфимский витаминный завод”, расположенном в Башкирии. (ОАО “Фармстандарт — УфаВИТА”). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последует итоговые выводы.
“Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО „Фармстандарт — Уфимский витаминный завод“, и партий вакцины „Гам-Ковид-Вак“, которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям „Гам-Ковид-Вак“ или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках”, — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии “адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины” и относительно “контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу” и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как “Компонент I” и “Компонент II”, а также с “целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга”.
ВОЗ также выражает опасения на счет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
Реакция российской стороны
Комментируя результаты инспекции, в пресс-службе Минпромторга РФ заявили, что “Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки, — сообщили в ведомстве. — В данный момент „Фармстандарт-УфаВИТА“ совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки”.
Там также решили добавить, что: “Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным”.
