В США выйдет на рынок первый в мире препарат от болезни Альцгеймера
Киев • УНН
КИЕВ. 7 июля. УНН. Первый препарат от болезни Альцгеймера, замедляющий развитие болезни, получил полное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Препарат лечит не симптомы, а саму болезнь, однако среди его недостатков - высокая цена и возможные побочные эффекты, пишет УНН со ссылкой на CBC News.
Детали
Лекемби от компаний Eisai и Biogen - это первый препарат, который, как было доказано, замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера, включая ухудшение памяти и мышления, воздействуя на основную биологическую причину болезни. В четверг FDA предоставило традиционное одобрение этому препарату, после того, как ранее в этом году было выдано ускоренное одобрение.
"Сегодняшнее решение является первым подтверждением того, что препарат, направленный на основной процесс болезни Альцгеймера, продемонстрировал клиническую пользу при этом разрушительном заболевании", - заявила и.о. директора Управления неврологии Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Тереза Бураккио.
Первоначальное одобрение FDA в январе основывалось на одном исследовании на средней стадии с участием 800 человек с ранними признаками болезни Альцгеймера, которые все еще могли жить самостоятельно или с минимальной помощью. Позже Eisai опубликовала результаты более крупного исследования с участием 1800 пациентов, которое FDA оценивало как часть полного процесса утверждения.
"Этот препарат не является лекарством. Он не останавливает людей от ухудшения состояния, но он заметно замедляет прогрессирование болезни. Это может означать, что кто-то может иметь дополнительные шесть месяцев или год до того, как сможет управлять автомобилем", - сказала невролог из Вашингтонского университета в Сент-Луисидоктор Джой Снайдер в интервью агентству Associated Press в январе.
По словам Снайдер, Лекемби также имеет свои недостатки, среди которых необходимость делать инфузии дважды в месяц и возможные побочные эффекты, такие как отек мозга. По данным Ассоциации Альцгеймера, среди других побочных эффектов - реакции, связанные с инфузией, и головная боль.
Еще одной проблемой является доступ к препарату, который, как ожидается, будет стоить около 26 500 долларов США за типичный годовой курс лечения без страховки.
FDA определяет болезнь Альцгеймера как "необратимое, прогрессирующее расстройство мозга, от которого страдают более 6,5 миллионов американцев и которое медленно разрушает память и навыки мышления и, наконец, способность выполнять простые задачи". Отмечается, что это новейший метод лечения, направленный на основной процесс развития болезни Альцгеймера, а не на симптомы.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Таблетки от рака легких снижают риск смерти вдвое - исследование