Johnson & Johnson подала заявку американскому регулятору на регистрацию своей вакцины от COVID-19

Детали

Отмечается, что разрабатываемая компанией вакцина дает эффект при введении одной дозы. Обращение “подготовлено на основе данных об эффективности и безопасности (препарата), полученных в третьей фазе испытаний”. Как констатирует компания, указанная информация свидетельствует о том, что вакцина соответствует необходимым требованиям. В корпорации отметили, что она готова начать поставки вакцины сразу после того, как будет получено соответствующее разрешение.

Позднее профильный комитет Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США сообщил, что 26 февраля рассмотрит заявку компании Janssen, принадлежащей Johnson & Johnson.

“Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США запланировало заседание совещательного комитета по вакцинам и родственным (им) биопрепаратам... на 26 февраля 2021 года, чтобы обсудить запрос Janssen Biotech на одобрение применения ее вакцины от коронавируса в чрезвычайных обстоятельствах”, — говорится в опубликованном в четверг заявлении ведомства. Отмечается, что в состав комитета входят “независимые эксперты в области науки и общественного здравоохранения со всей страны”. Их заключение является консультативным, окончательное решение будет принимать FDA.

Дополнение

В конце января Johnson & Johnson представила данные о третьей фазе испытаний ее вакцины в США и за их пределами. В исследованиях приняли участие более 43 тыс. человек, в частности, в США, Латинской Америке, Южной Африке. Согласно полученным данным, “среди всех участников (испытаний) во всех регионах”, в том числе тех, где зафиксировано распространение новых разновидностей коронавируса, эффективность вакцины составила 66% в “предотвращении тяжелого и средней тяжести течения вызываемого коронавирусом заболевания”. Данный эффект сохранялся минимум на 28 дней после прививки. В компании заострили внимание на том, что при испытаниях в США эффективность препарата составила 72%, в Латинской Америке — 66%, а в Южной Африке — 57%.

Johnson & Johnson также привела оценки эффективности вакцины “в предотвращении тяжелого течения заболевания” во всех регионах. Данный показатель оценивается в 85% для участников испытания старше 18 лет. В компании подчеркнули, что препарат “продемонстрировал полную защиту от связанной с COVID-19 госпитализации и смерти в течение 28 дней после вакцинации”. О каких-либо тяжелых побочных эффектах информации не привели. Некоторые участники испытаний сообщили, что после вакцинации у них поднялась температура.