Johnson & Johnson подала заявку американському регулятору на реєстрацію своєї вакцини від COVID-19

Деталі

Відзначається, що вакцина, яка розробляється компанією, дає ефект при введенні однієї дози. Звернення “підготовлено на основі даних про ефективність і безпеку (препарату), отриманих у третій фазі випробувань”. Як констатує компанія, зазначена інформація свідчить про те, що вакцина відповідає необхідним вимогам. У корпорації зазначили, що вона готова почати поставки вакцини відразу після того, як буде отримано відповідний дозвіл.

Пізніше профільний комітет Управління з питань якості продовольства і медикаментів (FDA) при Міністерстві охорони здоров’я і соціальних служб США повідомив, що 26 лютого розгляне заявку компанії Janssen, що належить Johnson & Johnson.

“Управління з питань якості продовольства і медикаментів США запланувало засідання дорадчого комітету з вакцин та родинним (їм) біопрепаратам... на 26 лютого 2021 року, аби обговорити запит Janssen Biotech на схвалення застосування її вакцини від коронавірусу в надзвичайних обставинах”, — йдеться в опублікованій в четвер заяві відомства. Відзначається, що до складу комітету входять “незалежні експерти в галузі науки і суспільної охорони здоров’я з усієї країни”. Їхній висновок є консультативним, остаточне рішення буде приймати FDA.

Доповнення

В кінці січня Johnson & Johnson представила дані про третю фазу випробувань її вакцини в США та за їх межами. У дослідженнях взяли участь понад 43 тис. осіб, зокрема, в США, Латинській Америці, Південній Африці. Згідно з отриманими даними, “серед всіх учасників (випробувань) у всіх регіонах”, в тому числі тих, де зафіксовано поширення нових різновидів коронавірусу, ефективність вакцини склала 66% в “запобіганні важкого і середньої тяжкості перебігу захворювання, що викликається коронавірусом”. Даний ефект зберігався мінімум на 28 днів після щеплення. У компанії загострили увагу на тому, що при випробуваннях в США ефективність препарату склала 72%, в Латинській Америці — 66%, а в Південній Африці — 57%.

Johnson & Johnson також привела оцінки ефективності вакцини “в запобіганні тяжкого перебігу захворювання” у всіх регіонах. Даний показник оцінюється в 85% для учасників випробування старше 18 років. У компанії підкреслили, що препарат “продемонстрував повний захист від пов’язаної з COVID-19 госпіталізації і смерті протягом 28 днів після вакцинації”. Про які-небудь важкі побічні ефекти інформації не навели. Деякі учасники випробувань повідомили, що після вакцинації у них піднялася температура.