Регулятор ЄС отримав заявку на схвалення вакцини Novavax
Київ • УНН
КИЇВ. 18 листопада. УНН. Європейське агентство лікарських засобів (EMA) розпочало оцінку заявки на видачу тимчасового реєстраційного посвідчення для вакцини Nuvaxovid виробництва американської біотехнологічної компанії Novavax. Про це йдеться у поширеному у середу пресрелізі європейського регулятора, передає УНН.
Цитата
“Оцінка проходитиме за прискореним графіком, і висновок може бути виданий протягом кількох тижнів, якщо подані дані досить повні, щоб довести ефективність, безпеку та якість вакцини”, — наголосили в агентстві. Можливість прискореного схвалення пов’язана з тим, що EMA “вже оцінила значну частину даних препарату в ході послідовної експертизи”. У тому числі це стосується інформації про лабораторні та клінічні дослідження, дані з виробництва, якості, імуногенності та ефективності.
Деталі
Організація випустить рекомендацію на видачу тимчасового реєстраційного посвідчення, якщо дійде висновку, що переваги використання Nuvaxovid переважують ризики. Останнім кроком, який відкриває можливість використання вакцини на території ЄС, має стати схвалення Європейської комісії, яке зазвичай займає не більше кількох днів.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Індонезія першою у світі схвалила використання вакцини проти коронавірусу Novavax
Доповнення
У Європі для вакцинації населення використовуються чотири препарати: Johnson&Johnson, Moderna, AstraZeneca та Pfizer/BioNTech. Повну вакцинацію в ЄС, за останніми даними, отримали 65 відсотків жителів з урахуванням підлітків з 12 років. Медики та наукова спільнота не виключають, що препарат Novavax можна буде використовувати як бустер для ревакцинації населення.