Европейский регулятор получил заявку на регистрацию вакцины AstraZeneca от COVID-19
Киев • УНН
КИЕВ. 12 января. УНН. Европейское агентство по лекарственным препаратам получило заявку на временную регистрацию вакцины, разработанной британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом. Об этом говорится в распространенном во вторник сообщении регулятора, пишет УНН.
“Оценка вакцины будет проведена по ускоренной процедуре, — отметили в ведомстве. — Заключение по вопросу временной регистрации может быть выдано 29 января во время встречи комитета по лекарственным средствам для человека при условии, что данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины внушают достаточное доверие и представлены в полном объеме, а также при условии своевременной подачи любой дополнительной информации, необходимой для завершения оценки”.
В агентстве добавили, что завершение оценки в столь короткие сроки возможно, поскольку часть информации о препарате уже была получена в ходе предварительной экспертизы. Это, в частности, относится к лабораторным исследованиям, некоторым данным о качестве, безопасности и эффективности и результатам клинических испытаний в Бразилии, Великобритании и ЮАР.
Вакцина от AstraZeneca может стать третьей из числа разрешенных для использования в ЕС. Ранее агентство одобрило заявки на временную регистрацию препарата Comirnaty, совместно разработанного компаниями BioNTech из Германии и Pfizer из США, и вакцины Moderna, созданной одноименной американской компанией.
EMA receives the application for a conditional marketing authorisation of #COVID19 Vaccine AstraZeneca: https://t.co/FVoelj9uvP pic.twitter.com/rpPoVEcNPk
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 12, 2021