Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19
Киев • УНН
КИЕВ. 7 мая. УНН. Компании Pfizer и BioNTech стали первыми, которые обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения полного разрешения на вакцину от COVID-19 для людей в возрасте 16 лет и старше. Об этом сообщает УНН со ссылкой на заявление компании.
Цитата:
"Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA) для утверждения их мРНК- вакцины для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше ", - говорится в сообщении.
Сообщается, что данные в поддержку BLA будут предоставляться компаниями в FDA в течение ближайших недель с запросом на приоритетную проверку.
"Pfizer и BioNTech инициировали BLA, предоставив доклинические и клинические данные, необходимые для поддержания лицензирования вакцины COVID-19 для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше. Сюда входят самые последние анализы основного клинического испытания фазы 3, где эффективность вакцины и благоприятный профиль безопасности наблюдались в течение 6 месяцев после введения второй дозы. Компании представят необходимые данные о производстве и оборудовании для лицензирования в ближайшие недели для завершения BLA", - отмечается в сообщении.
Так, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время доступна в США в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование (EUA), выданным FDA 11 декабря 2020 года. С тех пор компании доставили более 170 тысяч доз вакцины по всей территории США. Подача BLA, которая требует долгосрочных данных для принятия и утверждения, является следующим шагом в процессе тщательной проверки FDA.
Дополнение
Компании Pfizer и BioNTech подали заявки в Европейское агентства лекарственных средств (ЕМА) на разрешение применения их вакцины против COVID-19 среди подростков 12-15 лет.
Американская компания Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech достигли соглашения с Международным олимпийским комитетом (МОК) о предоставлении своего препарата для вакцинации от коронавируса атлетов на Олимпиаде в Токио.
Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19
Украина гарантированно получит уже 42 миллиона доз вакцины от COVID-19 - Степанов
В столичном отделе полиции умерла задержанная женщина: обстоятельства устанавливают
Теннисист Стаховский вышел в финал парных соревнований в Чехии
Ивченко рассказал о том, как защитить фермеров-единоличников накануне открытия рынка земли
В Киевской области задержали за взятку голову ОТО - "слугу народа" Пидкурганного
Шахтерам перечислили лишь 237 млн грн на погашение миллиардного зарплатного долга
Эксперт: место для спора Scania с украинским дилером - зал суда, а не политическая сцена
ВОЗ одобрила первую китайскую вакцину от COVID-19: ею стал препарат компании Sinopharm
Протест на Банковой: двум активистам расширили подозрение
Популярные
На фронте произошло 119 боевых столкновений - Генштаб
Авиация Сил обороны нанесла 16 ударов по россиянам - Генштаб
Международный день пожарных, День невысоких людей, День восстановления отношений. Что еще можно отметить 4 мая
Канадские инструкторы показали, как обучают бойцов ВСУ навыкам современного боя
The Telegraph: Трамп потребует от НАТО поднять расходы на оборону до 3% ВВП без учета помощи Киеву
Что посмотреть: обзор премьер сериалов в мае
Публикации
Благодатный огонь: чудо или мистификация? И где смотреть трансляцию схождения огня
"Дело министра": Верховный Суд решил спор за земли, которые по версии НАБУ воины АТО "отжали" у аграрной академии
Миллионный подарок скрыть не удалось: как жена "сдала" состояние своего мужа-депутата
Земельный банк НААН оказался пустым перед приватизацией: виной стала халатность "аграрных ученых"
"Клубом белого бизнеса" Гетманцев хочет нивелировать давление предпринимателей по перезагрузке налоговой - эксперт
Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19
Компании Pfizer и BioNTech стали первыми, которые обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения полного разрешения на вакцину от COVID-19 для людей в возрасте 16 лет и старше. Об этом сообщает УНН со ссылкой на заявление компании.
Украина гарантированно получит уже 42 миллиона доз вакцины от COVID-19 - Степанов
Украина уже гарантированно должна получить до конца 2021 года 42 млн доз вакцин от COVID-19. Об этом в эфире телеканала Украина 24 заявил глава Минздрава Максим Степанов, информирует УНН.
В столичном отделе полиции умерла задержанная женщина: обстоятельства устанавливают
Полицейские Киева устанавливают обстоятельства смерти женщины, которую задержали за кражу. Женщина находилась в комнате для задержанных одна. Утром ее обнаружили мертвой, передает УНН со ссылкой на полицию Киева.
Теннисист Стаховский вышел в финал парных соревнований в Чехии
Украинский теннисист Сергей Стаховский продолжил выступления в двух разрядах на теннисном турнире категории челленджер в Праге, сообщает УНН со ссылкой на Теннисный портал Украины.
Ивченко рассказал о том, как защитить фермеров-единоличников накануне открытия рынка земли
Открытию рынка земли должны предшествовать стратегические шаги, которые сохранят село и поддержат единоличников, которые работают на земле. Такое мнение в эфире телеканала Украина 24 высказал член аграрного комитета народный депутат Вадим Ивченко, передает УНН.
В Киевской области задержали за взятку голову ОТО - "слугу народа" Пидкурганного
В Киевской области на взятке задержали председателя Дымерской объединенной территориальной общины Владимира Пидкурганного, который является представителем партии "Слуга народа". Об этом УНН сообщает со ссылкой на Офис Генерального прокурора Украины.
Шахтерам перечислили лишь 237 млн грн на погашение миллиардного зарплатного долга
Сегодня шахтерам перечислили 237 млн грн на погашение долгов по заработной плате. Об этом говорится в сообщении Минэнерго, передает УНН.
Эксперт: место для спора Scania с украинским дилером - зал суда, а не политическая сцена
Политический эксперт Владимир Воля считает, что местом для разрешения конфликта шведского инвестора Scania и украинского "Журавлына" является зал суда. Все остальное, по его мнению, находится уже за пределами справедливого судопроизводства и больше напоминает политическое лоббирование, передает УНН.
ВОЗ одобрила первую китайскую вакцину от COVID-19: ею стал препарат компании Sinopharm
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала вакцину китайской компании Sinopharm для экстренного применения против коронавируса. Об этом заявил в пятницу на брифинге в Женеве генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Аданом Гебрейесус, пишет УНН.
Протест на Банковой: двум активистам расширили подозрение
Участникам акции под Офисом Президента в поддержку Сергея Стерненко Евгению Строканю и Давиду Гаджимурадову добавили к подозрению новую статью. Об этом журналисту УНН сообщил источник в правоохранительных органах.