Украинские лекарства должны получить "промышленный безвиз" для доступа на европейские рынки

Отмечается, что фармацевтическая отрасль в Украине смогла преодолеть негативные экономические последствия пандемии и даже продемонстрировать рост. А лекарства производства украинских компаний — в частности, “Дарницы”, “Фармака” и “Артериума” — в 2020 году было экспортировано в 50 стран мира. По данным справочника “Фармацевтика Украины”, в прошлом году объемы экспорта только в Казахстан, Азербайджан и Узбекистан вместе достигли 110 млн долларов.

Но в ЕС, который обычно зависит от поставок лекарственных средств из-за рубежа, украинская продукция почти отсутствует из-за непризнания сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice), выданных именно в Украине.

Представители фармкомпаний уверяют, что качество лекарственных средств отечественного производства, а также производственная способность полностью соответствуют требованиям стран Евросоюза и способны удовлетворить потребности европейских пациентов. Но для реализации продукции в ЕС сертификацию GMP приходится проходить еще раз, уже по европейскому механизму.

“Прежде всего речь идет о подготовленности украинских фармкомпаний к требованиям законодательства ЕС соответствовать стандартам GMP. Европейское законодательство наиболее тщательно толкует международные стандарты GMP, что соответствует общему духу высоких стандартов безопасности потребителей, в данном случае пациентов”, — отметил Назар Бобицкий, директор европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA).

Чтобы преодолеть юридический барьер, Украине необходимо заключить с ЕС соглашение АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) — так называемый “промышленный безвиз” применительно к именно лекарствам. В свою очередь, такое соглашение может быть заключено только в отношении товаров из перечня приложения III Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС. Лекарственные средства на данный момент в этом перечне отсутствуют.

Таким образом, то, насколько быстро украинские лекарства станут присутствовать на европейском рынке, зависит от органов государственной власти, участвующих в пересмотре условий Соглашения об ассоциации.

“С международно-правовой точки зрения, алгоритм расширения сферы действия приложения III, иными словами-расширение сферы действия будущего соглашения АСАА достаточно понятен. Дело сейчас зависит от политической воли ЕС пойти навстречу Украине. Мы должны убедить Брюссель в том, что распространение „промышленного безвиза“ на лекарственные средства из Украины — это также в интересах Европы, европейских производителей лекарств, в конце концов — европейских пациентов, — подчеркнул директор по регуляторным и юридическим отношениям компании „Дарница“ Сергей Бобылев. — Для этого украинский фармацевтический сектор должен объединить усилия с Кабинетом Министров, Минэкономики, Минздравом, в большой работе по лоббированию институтов ЕС”.

“Мы можем расширить экспорт товаров с высокой добавленной стоимостью, расширить свое присутствие в ЕС. Украинская фарма к этому готова — как по имеющимся мощностям, так и по качеству продукции”, — заявил председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив. — Очередь за властью. Наше государство должно сделать большое домашнее задание, подготовить и подписать соглашения с Евросоюзом, которые откроют украинским лекарствам широкий доступ к этому ключевому рынку".