Некачественные генерики из Индии отправляли на украинский рынок - расследование

Отметим, генерики - это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом, то есть они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладают патентной защитой.

В книге Кэтрин Эван рассказывает, в частности, об индийской фармацевтической компании Ranbaxy Laboratories Limited ("Ранбакси"), которая разрабатывала сотни различных генериков для многих стран. Компания была зарегистрирована в Индии в 1961 году, а ее бренд исчез в 2014 году.

Когда Всемирная организация здравоохранения поставила под сомнение качество некоторых препаратов компании, реализуемых в Африке, был проведен внутренний аудит и составлен отчет по результатам внутренней проверки, в котором говорилось, что 50-60% лекарств, что производит компания и отправляет на американский и европейский рынки, не соответствовали заявленному качеству, а данные о биоэквивалентности были подделаны.

В случае лекарств, экспортируемых на рынки развивающихся стран (Африка, Ближний Восток, Юго-Восточная Азия, Южная Америка, Восточная Европа, Средняя Азия), отчет о внутреннем аудите указывал на почти 100% несоответствие.

Кроме "Ранбакси", в выпуске на рынок некачественных препаратов были уличены и другие индийские компании, в частности "Dr. Reddy's Laboratories", "Aurobindo Farma Limited", "Glenmark Pharmaceuticals Limited".

Сообщается, что проблемы с генериками были не только в индийских компаниях. Похожая ситуация была с воспроизведенным бупропионом (антидепрессантом) производства израильской "Тевы", которая вывела его на американский рынок в 2005 году. С тех пор от пациентов поступали различные жалобы, в частности усиление депрессии, судорг и даже суицида.

В 2012 году Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оштрафовало компанию "Ранбакси" на 500 млн долларов.

Впоследствии, FDA начало вести переговоры с индийскими властями о создании в стране собственного офиса для инспектирования. После получения такого разрешения, одним из первых инспекторов индийского офиса стал Питер Бейкер.

Его инспекция завода индийской фармацевтической компании "Вокхарт" в 2013 году продемонстрировала, что данные на инсулин отсутствовали или не соответствовали фактически произведенному препарату. Как отметила автор, этот препарат не продается в США, но до сих пор на рынке других стран (арабские страны, страны Африки, РФ).

Отмечается, что во время своего пребывания в Индии и инспектирования Бейкер столкнулся с уничтожением данных компаний на глазах, бегством работников, пойманных с документальным подтверждением нарушений, мочой на полу в производственных зонах, гнездовья там птиц, змей, нашествием обезьян на производственные площадки, мухами в стерильных производствах.

В главе 26 книги автор отмечает, что серии лекарств, которые не выдержали испытания на одном из индийских заводов на юге от города Хайдарабада, отправлялись по решению руководства завода на украинский рынок.

Худшая, бракованная продукция (даже по индийским меркам) отправлялась на три основных рынка: в экваториальную и субэкваториальную Африку, Южную Америку и Восточную Европу.

В 2016 году Евросоюз запретил около 700 наименований лекарств, оценка биоэквивалентности которых проводилась в одном из клинических центров Индии.

Напомним, в этом году Гослекслужбой предоставлено почти 20 предписаний о запрете лекарств.