Неякісні генерики з Індії відправляли на український ринок - розслідування

Зазначимо, генерики – це лікарські препарати з доведеною фармацевтичною, біологічною та терапевтичною еквівалентностю з оригіналом, тобто вони мають такий самий склад діючих речовин, лікарську форму та ефективність, як і оригінальні препарати, але не володіють патентним захистом.

У книзі Кетрін Еван розповідає, зокрема, про індійську фармацевтичну компанію Ranbaxy Laboratories Limited ("Ранбаксі"), яка розробляла сотні різних генериків для великої кількості країн. Компанія була зареєстрована в Індії у 1961 році, а її бренд зник у 2014 році.

Коли Всесвітня організація охорони здоров'я поставила під сумнів якість деяких препаратів компанії, що реалізуються в Африці, був проведений внутрішній аудит і складений звіт за результатами внутрішньої перевірки, в якому говорилося, що 50-60% ліків, що виробляє компанія і відправляє на американський і європейський ринки, не відповідали заявленій якості, а дані про біоеквівалентність були підроблені.

У випадку ліків, що експортувалися на ринки країн, що розвиваються (Африка, Близький Схід, Південно-Східна Азія, Південна Америка, Східна Європа, Середня Азія), звіт про внутрішній аудит вказував на майже 100% невідповідність.

Крім "Ранбаксі", у випуску на ринок неякісних препаратів були викриті й інші індійські компанії, зокрема "Dr. Reddy's Laboratories", "Aurobindo Farma Limited", "Glenmark Pharmaceuticals Limited".

Повідомляється, що проблеми з генериками були не тільки в індійських компаніях. Схожа ситуація була з відтвореним бупропіоном (антидепресантом) виробництва ізраїльської "Теви", яка вивела його на американський ринок у 2005 році. Відтоді від пацієнтів надходили різні скарги, зокрема посилення депресії, судом і навіть суїциду.

У 2012 році Американське Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) оштрафувало компанію "Ранбаксі" на 500 млн доларів.

Згодом, FDA почало вести переговори з індійською владою про створення в країні власного офісу для інспектування. Після отримання такого дозволу, одним з перших інспекторів індійського офісу став Пітер Бейкер.

Його інспекція заводу індійської фармацевтичної компанії "Вокхарт" у 2013 році продемонструвала, що дані на інсулін були відсутні або не відповідали фактично виробленому препарату. Як зазначила авторка, цей препарат не продається в США, але досі є на ринку інших країн (арабські країни, країни Африки, РФ).

Зазначається, що під час свого перебування в Індії та інспектування Бейкер зіткнувся зі знищенням даних компаній на його очах, втечею працівників, спійманих з документальним підтвердженням порушень, сечею на підлозі у виробничих зонах, гніздівлями там птахів, змій, навалою мавп на виробничі майданчики, мухами у стерильних виробництвах.

У главі 26 книги авторка зазначає, що серії ліків, які не витримали випробування на одному з індійських заводів на півдні від міста Хайдарабада, відправлялися за рішенням керівництва заводу на український ринок.

Найгірша, бракована продукція (навіть за індійськими мірками) відправлялася на три основних ринки: до екваторіальної і субекваторіальної Африки, Південної Америки і Східної Європи.

У 2016 році Євросоюз заборонив близько 700 найменувань ліків, оцінка біоеквівалентності яких проводилася в одному з клінічних центрів Індії.

Нагадаємо, цього року Держлікслужбою надано майже 20 розпоряджень про заборону ліків.