Минздрав создает единый регуляторный орган, чтобы максимально интегрировать стандарты и подходы ЕС

Детали

Сейчас при Минздраве уже создана рабочая группа, которая сейчас анализирует и нарабатывает все необходимые нормативно-правовые и организационные шаги для создания единого регуляторного органа. Кроме того, уже сформирована и подана заявка в Еврокомиссию на участие в программе «Twinning». Это позволит перенять практический опыт бизнес-процессов регуляторного органа одной из стран ЕС.

Формально создать орган несложно — необходимо внести изменения относительно вступления в силу нового закона «О лекарственных средствах» и принять в правительстве соответствующее постановление.

Зато подготовительный этап требует больше времени: необходимо ознакомиться и проанализировать фармацевтические регуляторные органы всех стран ЕС, определиться со всем необходимым функционалом.

Цитата

«Мы создаем абсолютно новый, прозрачный государственный орган. Зато нам очень важно сохранить уже имеющиеся лаборатории, аккредитации и сертификации Гослекслужбы. Сделать единый государственный регуляторный орган правопреемником всех подтверждений компетенций от международных органов по оценке соответствия и участия в международных сообществах, где сейчас есть Гослекслужба. Ведь для получения всех этих сертификаций и аккредитаций заново необходимо очень много времени и ресурсов», — заместитель министра по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко. 

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Затяжной ковид может привести к повреждению легких, почек и мозга - исследование