Бразильский регулятор получил запрос на экстренное использования китайской вакцины против COVID-19
Киев • УНН
КИЕВ. 8 января. УНН. Бразильский Институт Бутантан, на базе которого организовано национальное производство вакцины от коронавируса CoronaVac китайской фармацевтической компании Sinovac Biotech обратился за разрешением на экстренное использование данного препарата. Об этом сообщило в пятницу Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии, пишет УНН.
“Anvisa получило в пятницу, 8 января, запрос на временное разрешение на экстренное использование вакцины CoronaVac в порядке эксперимента”, — говорится в сообщении на сайте фармрегулятора. Как уточняется, агентство уже приступило к изучению полученных отчетов и рассчитывает завершить рассмотрение запроса в течение 10 дней.
В начале декабря Anvisa публиковало перечень минимальных требований для допуска вакцин от коронавирусной инфекции нового типа к экстренному применению на территории страны. В соответствии с методическими указаниями регулятора такое временное разрешение может быть выдано исключительно на период действия режима ЧС в сфере здравоохранения. За ним могут обратиться зарегистрированные в Бразилии партнеры иностранных производителей.
При этом обязательным условием для такого разрешения является проведение на территории Бразилии третьей стадии клинических испытаний вакцины-кандидата. По итогам национальных исследований китайского препарата он продемонстрировал эффективность в диапазоне 68% (при заболевании в легкой и средней форме) и 100% (в тяжелых случаях протекания заболевания). Среди прочего необходимо предоставить регулятору досье о клинической разработке медикамента, а также отчеты о качестве, эффективности, безопасности и заключение с указанием того, что польза от экстренного применения вакцины превышает риски.
A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac.
Acesse https://t.co/HNPJkxAePx pic.twitter.com/R9KSIkfRQt
В Бразилии также продолжаются испытания препарата британско-шведской AstraZeneca, американской Pfizer, а также Janssen-Cilag, которая является фармподразделением компании Johnson & Johnson. Кроме того, южноамериканская страна участвует в разработке вакцин против коронавируса через международный механизм COVAX.
Отметим, что согласно статистике местного Минздрава — в стране 7 961 673 случая заболевания, 200 498 человек погибли.
Согласно статистике ВОЗ — в Бразилии 7 873 830 случаев заболевания, 198 974 человека погибли.