Бразильський регулятор отримав запит на екстрене використання китайської вакцини проти COVID-19
Київ • УНН
КИЇВ. 8 січня. УНН. Бразильський Інститут Бутантан, на базі якого організовано національне виробництво вакцини від коронавірусу CoronaVac китайської фармацевтичної компанії Sinovac Biotech звернувся за дозволом на екстрене використання даного препарату. Про це повідомило в п’ятницю Національне агентство з санітарного нагляду Бразилії, пише УНН.
“Anvisa отримало в п’ятницю, 8 січня, запит на тимчасовий дозвіл на екстрене використання вакцини CoronaVac в порядку експерименту”, — йдеться в повідомленні на сайті фармрегулятора. Як уточнюється, агентство вже приступило до вивчення отриманих звітів і розраховує завершити розгляд запиту протягом 10 днів.
На початку грудня Anvisa публікувало перелік мінімальних вимог для допуску вакцин від коронавірусної інфекції нового типу до екстреного застосування на території країни. Відповідно до методичних вказівок регулятора такий тимчасовий дозвіл може бути видано виключно на період дії режиму НС в сфері охорони здоров’я. За ним можуть звернутися зареєстровані в Бразилії партнери іноземних виробників.
При цьому обов’язковою умовою для такого дозволу є проведення на території Бразилії третьої стадії клінічних випробувань вакцини-кандидата. За підсумками національних досліджень китайського препарату він продемонстрував ефективність у діапазоні 68% (при захворюванні у легкій і середній формі) і 100% (у важких випадках протікання захворювання). Серед іншого необхідно надати регулятору досьє про клінічної розробки медикаменту, а також звіти про якість, ефективність, безпечність та висновок із зазначенням того, що користь від екстреного застосування вакцини перевищує ризики.
A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac.
Acesse https://t.co/HNPJkxAePx pic.twitter.com/R9KSIkfRQt
У Бразилії також тривають випробування препарату британсько-шведської AstraZeneca, американської Pfizer, а також Janssen-Cilag, яка є фармпідрозділом компанії Johnson & Johnson. Крім того, південноамериканська країна бере участь в розробці вакцин проти коронавірусу через міжнародний механізм COVAX.
Відзначимо, що згідно зі статистикою місцевого МОЗ — в країні 7 961 673 випадки захворювання, 200 498 осіб загинули.
Згідно зі статистикою ВООЗ — у Бразилії 7 873 830 випадків захворювання, 198 974 особи загинули.