В Украине лицензирование фармпрепаратов только частично соответствует международным стандартам - ассоциация

“На данный момент (лицензирование фармпрепаратов в Украине соответствует международным стандартам — ред.) частично. Если под лицензированием фармпрепаратов в Украине имеется в виду регистрация лекарственных средств, то законодательство Украины частично руководствуется международным законодательством. В общем, процедуры рассмотрения значительно затянуты во времени”, — сообщили в ассоциации.

Также в ассоциации отметили, что вопрос государственной политики по гармонизации нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность по обращению лекарственных средств, в том числе и вопросы лицензирования, с соответствующими международными нормами является важным шагом по обеспечению их соответствия международным стандартам. В то же время, это сложный и длительный процесс, требующий поэтапного внедрения, учета локальных особенностей, оценки воздействия на всех участников рынка.

“Так, например, упрощенная регистрация для препаратов, зарегистрированных компетентными органами стран с жесткой регуляторной системой (Швейцария, Япония, Австралия, Канада, США), задекларированная Правительством еще весной, практически не воплощена. Даже процесс перерегистрации препаратов, находящихся на рынке много лет значительно затягивается. По компании Ново Нордиск, за последние 3 года ни один препарат не прошел перерегистрацию вовремя, то есть до окончания действия регистрационного удостоверения. А это, как отмечалось выше, препараты жизненной необходимости, перебои в снабжении которых несут риски для здоровья пациентов”, — отметили в ассоциации.

В ассоциации отметили, что практическими проблемами такой ситуации является то, что существующее законодательство в сфере регистрации лекарственных средств не всегда придерживается регуляторными органами Украины. Кроме того, регуляторные органы Украины имеют ограниченное понимание механизма так называемого переходного периода — срока введения изменений, так как в последнее время уменьшают этот срок из заявленных 6 месяцев до 3 или даже 0 месяцев.

“Учитывая вышеприведенные факторы, можно говорить лишь о частичном соответствии основных подходов по лицензированию международным стандартам, однако не о их полной гармонизации”, — подчеркнули в ассоциации.