В апреле состоялся первый совместный диалог фармацевтического сектора и органов государственной власти по открытию рынка ЕС для украинских лекарственных средств - UBTA

Детали

В октябре 2020 года Президентом и Правительством Украины на саммите Украина - ЕС была анонсирована инициатива пересмотра Соглашения об ассоциации Украина - ЕС, которая ставит целью улучшить для украинских производителей условия торговли в рамках торгово-экономического сегмента Соглашения - углубленной и всеобъемлющей зоны свободной торговли Украина - ЕС (УВЗСТ).

В основу переговорной позиции Украины должны быть положены максимально конкретные предложения бизнеса по пересмотру регуляторных параметров УВЗСТ, которые воспринимаются как нетарифные барьеры. Ожидаемый пересмотр торгового сегмента Соглашения об ассоциации - уникальное окно возможностей для украинских производителей лекарственных средств, чтобы улучшить условия доступа к рынку ЕС путем устранения нетарифных барьеров на рынке ЕС. Как отметил в этой связи Назар Бобицкий, директор европейского офиса UBTA, украинским фармацевтическим производителям следует воспользоваться существующим международным опытом, а именно - добиться признания Европейским Союзом результатов инспектирования производства украинских фармпрепаратов на соответствие требованиям надлежащей производственной практики "Good Manufacturing Practices" (GMP).

Тарас Качка Торговый представитель Украины, акцентировал внимание на важности снятия технологических барьеров на фармацевтическую продукцию, но об этой необходимости должны также говорить сами представители украинской фармацевтики.

"У нас никогда не звучал вопрос о выходе фармы на европейские страны. Этой осенью будет проходить Саммит ООН по продовольственным системам и нужно вносить вопрос фармацевтического сектора в повестку дня для обсуждения. Также нужно понять, какие направления нужно добавить к Соглашению АСАА. В первую очередь, это те категории лекарственных средств, которые являются приоритетными для украинских фармацевтических компаний, ориентированных на экспорт", - резюмировал Тарас Качка.

Добавим

Сейчас украинские результаты инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP не признают на уровне ЕС. В современных реалиях украинские фармацевтические компании вынуждены проходить двойные проверки на соответствие требованиям GMP - в Украине и на уровне государств-членов ЕС из-за непризнания украинских GMP-сертификатов. Впоследствии, в пределах отдельной процедуры, происходит контроль качества партии лекарственных средств (batch release testing), что является дополнительным бременем для украинских экспортеров лекарственных средств.

"Сегодня бизнес впервые объединился на платформе UBTA в формате круглого стола для обсуждения этого вопроса. И это очень важный шаг. Ранее были импульсы по пересмотру приоритетных сфер в рамках соглашения АСАА. Последнее обращение по GMP было в 2014 году. Фактически речь шла о директивах ЕС, что уже реализованы в Украине. Но нужно продолжать приводить наше законодательство в соответствие с европейскими нормами. Кроме того, нужно выступать единым фронтом для проведения переговоров с каждой европейской страной. Я имею в виду консолидацию в разрезе Министерства иностранных дел Украины, Министерства здравоохранения Украины, бизнес-ассоциаций и производителей фармацевтической отрасли", - поделился Игорь Иващенко, заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции.

Дмитрий Лось, председатель правления UBTA, рассказал о готовности ассоциации стать площадкой для формирования представительного мандата о включении лекарственных средств и изделий медицинского назначения к Соглашению АСАА и адвокации общей позиции вместе с правительством Украины перед стороной ЕС в рамках переговоров к пересмотру Соглашения. Это возможно осуществить только всем фармацевтическим сектором Украины или коалицией ведущих компаний рынка.

"Мы предлагаем сформировать на базе Ассоциации коалицию украинских производителей фармацевтической продукции и вместе, понимая все вызовы, связанные с взаимным признанием результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, подготовить рекомендации по переговорной позиции Украины. И это лишь один из этапов амбициозного проекта, который мы готовы пошагово сопровождать. Результатом может стать открытие рынка ЕС для украинских лекарственных средств и изделий медицинского назначения - беспрецедентное достижение для украинской фармацевтики".