Пандемія: європейський регулятор дозволив використання вакцини Moderna - вже другої у ЄС

"EMA рекомендувала надати умовний дозвіл на продаж вакцини Moderna від COVID-19 для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) у людей у віці від 18 років. Це друга вакцина від COVID-19, рекомендована EMA для авторизації", - йдеться у комюніке інституції.

Вказано, що комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) "ретельно оцінив дані про якість, безпеку та ефективність вакцини і на основі консенсусу рекомендував Європейській комісії надати офіційний умовний дозвіл на продаж".

Зазначається, що масштабне клінічне випробування показало, що "вакцина Moderna від COVID-19 ефективна для запобігання COVID-19 у людей від 18 років".

Всього в дослідженні брало участь близько 30 000 осіб. Половина з них отримала вакцину, а половина - плацебо. "Ефективність була пораховано (на основі даних - ред.) приблизно 28 000 осіб у віці від 18 до 94 років, у яких не було ознак попередньої інфекції", - вказано у повідомленні.

"Випробування показали зниження на 94,1% кількості симптоматичних випадків COVID-19 у людей, які отримали вакцину (у 11 з 14 134 вакцинованих виявили COVID-19 з симптомами) в порівнянні з людьми, яким вводили плацебо (185 з 14 073 осіб, які отримали плацебо, захворіли на COVID-19 з симптомами). Це означає, що вакцина продемонструвала ефективність 94,1% у випробуванні", - додали у регуляторі.

Випробування, як зазначається, також "показало ефективність 90,9% у учасників з ризиком важкого перебігу COVID-19, в тому числі з хронічними захворюваннями легенів, серцевими захворюваннями, ожирінням, захворюваннями печінки, діабетом або ВІЛ-інфекцією". Висока ефективність також зберігалася для різних статей, расових і етнічних груп, додали в ЕМА.

"Вакцина Moderna від COVID-19 вводиться у вигляді двох ін'єкцій в руку з інтервалом 28 днів. Найбільш часті побічні ефекти вакцини Moderna від COVID-19 зазвичай були легкими або помірними і зникли протягом декількох днів після вакцинації. Найбільш частими побічними ефектами є біль і припухлість в місці ін'єкції, втома, озноб, лихоманка, збільшення або болючість лімфатичних вузлів під пахвами, головний біль, біль в м'язах і суглобах, нудота і блювота. Безпека і ефективність вакцини будуть продовжувати контролюватися", - додали у регуляторі.

Додамо, 21 грудня європейський регулятор схвалив використання вакцини Pfizer-BioNTech на території ЄС. Вакцинація у країнах блоку розпочалася 27-28 грудня.

За даними ВООЗ, понад 30 країн почали вакцинацію від COVID-19.