Безвиз для лекарств: как украинская фарма планирует покорять рынки ЕС

КИЕВ. 28 июня. УНН. Украина на всех уровнях продолжает поиск возможностей несмотря на войну. И недавнее предоставление статуса страны-кандидата на вступление в Евросоюз является таковой возможностью. Ведь это не только о исчезновении границ для граждан, но и о развитии бизнеса, а так же экономическом, техническом и научном сотрудничестве. А в условиях, когда весь мир живет в ожидании очередной пандемии, одной из приоритетных отраслей для любой страны становится фармацевтическая. УНН решил узнать, какие шаги нужно предпринять для интеграции украинской фармы на европейский рынок и на какие перспективы рассчитывают украинские фармпроизводители в будущем, когда Украина станет полноправным членом ЕС.

«Промышленный безвиз» для фармы

На сегодняшний день продолжает действовать Соглашение об ассоциации и Соглашение о свободной торговле с ЕС. Но фарма ожидает внедрения «промышленного безвиза», который долгое время откладывался. Как считает президент Ассоциация производителей лекарств Петр Багрий, статус кандидата предоставит возможности ускорения подписания отдельных секторальных соглашений, в частности, и о «промышленном безвизе» - Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods (ACAA).

Документ планируется оформлять протоколом в Соглашение об ассоциации между Украиной и ЕС (статья 57 Соглашения об ассоциации) с расширением этого соглашения, кроме определенных первых приоритетных секторов промышленной продукции, на сектор промышленной фармацевтической продукции.

«Статус кандидата предоставляет возможность внесения в список секторов промышленной продукции, которые могут быть рассмотрены с целью расширения Соглашения АСАА, фармацевтического сектора отрасли здравоохранения, как приоритетного сектора отечественной промышленности с распространением действия настоящего Соглашения на лекарственные средства, особенно в части взаимного признания результатов инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ЕС и контроля качества, а подписание настоящего Соглашения может быть максимально ускорено», - считает Багрий.

Фармпроизводители уверены, что с обретением статуса кандидата и подписанием секторального Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции, появляется возможность параллельного зеркального упрощения попадания как лекарств из ЕС в Украину, так и украинских лекарств на рынок ЕС. В первую очередь речь идет о признании соответствия производства лекарственных средств требованиям (GMP) ЕС. Сейчас GMP – главный нетарифный барьер на пути к европейскому рынку. Согласно законодательству ЕС Украина расценивается как «третья» страна, поэтому украинские производители при экспорте собственной продукции должны получать документ о признании соответствия производства лекарственных средств требованиям ЕС со стороны регуляторных органов ЕС.

«На практике это означает, что украинские фармкомпании вынуждены проходить двойные проверки: в Украине и на уровне отдельных государств-членов ЕС. Дополнительно, в рамках отдельной процедуры, происходит контроль качества партии лекарства (англ. «batch release testing»). Этот процесс является дорогостоящим для бизнеса и снижает конкурентоспособность наших медпрепаратов за границей», - объясняет начальник отдела по связям с государственными органами «Фармак» Александр Прохорович.

Такая практика «двойной проверки» существует, несмотря на то, что все ведущие фармпроизводители Украины сертифицированы по этому международному стандарту. Связано это со строгими регуляторными стандартами ЕС. Однако фармпроизводители не теряют надежды, что с получением статуса кандидата ситуация улучшится и уже даже нашли решение на переходный период, пока Украина не выполнит все необходимые условия для полного взаимного признания и открытия рынков.

Как объясняет Прохорович, на переходный период, украинские производители лекарств рассчитывают, что европейская сторона согласится помочь создать в Украине двухуровневый подход к GMP-сертификации, когда будут выдаваться 2 типа таких сертификатов: - EU GMP, которые будут признавать страны-члены ЕС; - PIC/S GMP, которые выдают сейчас (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S) – международная Система сотрудничества фармацевтических инспекций, в которую Украина входит с 2011 года). Например, это возможно после проведения обучения и аттестации экспертами ЕС отдельных инспекторов Гослекслужбы, имеющих право выдавать EU GMP-сертификаты. Кстати, такое предложение уже отражено в проекте Плана восстановления системы здравоохранения Украины, которую разрабатывает Национальная Рада по восстановлению Украины от последствий войны.

Другим барьером для выхода фармацевтических компаний на рынок ЕС является получение Marketing authorization. Как объяснил директор по экспорту и регуляторным вопросам фармацевтической компании «Дарница» Александр Торгун, особенно важной в этом контексте выглядит имплементация процедуры взаимного признания регистрации лекарств (mutual recognition), что позволит ускорить выход на рынок украинских медикаментов.

Также фармпроизводители надеются, что парламент наконец-то одобрит новую редакцию Закона «О лекарственных средствах» для адаптации профильного для отрасли закона к законодательству ЕС. Документ охватывает весь процесс обращения с лекарственными средствами, начиная от их создания, регистрации, производства и заканчивая реализацией в аптечных учреждениях и применением в лечебных учреждениях.

«Соответствие законодательства создает комфортные условия для ведения бизнеса европейских фармацевтических компаний на территории Украины и украинских в странах ЕС», – объясняет президент Ассоциация производителей лекарств Петр Багрий.

Удобство для всех

Реализация вышеперечисленных мер будет однозначно способствовать получению «безвиза» для украинских лекарств и увеличит экспорт отечественной фармпродукции не только в 27 стран-членов, но и в другие рынки, ориентирующиеся на регуляторную систему ЕС, убежден Прохорович.

Также это будет способствовать расширению научного сотрудничества по поиску новых активных фармацевтических ингредиентов, созданию совместных разработок с лидерами фармацевтического рынка ЕС, обучению сотрудников.

«Для украинской фармы – это не только безбарьерный доступ собственной продукции к рынку ЕС, но и дополнительный рост уровня инвестиционной привлекательности и огромная поддержка имиджа фармпродукции украинского производства как соответствующей стандартам ЕС. От такого «фармацевтического безвиза» выигрывает не только непосредственно отрасль, но и украинский потребитель. Благодаря параллельному зеркальному упрощению попадания лекарства из ЕС в Украину и расширению линейки препаратов в украинских фармкомпаниях, украинцы получат доступ к расширенному перечню препаратов. К тому же, «безвиз для лекарств» будет способствовать очистке украинского фармрынка, так как крупные компании, мыслящие стратегически и вкладывающие значительные средства в модернизацию и безопасность производства фармпрепаратов, сегодня страдают от деятельности неблагополучных производителей, нивелирующих их достижения», – считает Александр Торгун.