Безвіз для ліків: як українська фарма планує підкорювати ринки ЄС

КИЇВ. 28 червня. УНН. Україна на всіх рівня продовжує пошук можливостей попри війну. І нещодавнє надання статусу країни-кандидата для вступу в Євросоюз є такою можливістю. Адже це не лише про зникнення кордонів для громадян, а й про розвиток бізнесу, економічне, технічне та наукове співробітництво. А в умовах, коли весь світ живе в очікуванні чергової пандемії однією з пріоритетних галузей для будь-якої країни стає фармацевтична. УНН вирішив дізнатися, які кроки потрібно зробити для інтеграції української фарми на європейський ринок та на, які перспективи розраховують українські фармвиробники в майбутньому, коли Україна стане повноправним членом ЄС.

«Промисловий безвіз» для фарми

На сьогоднішній день продовжує діяти Угода про асоціацію і Угода про вільну торгівлю з ЄС. Та фарма чекає на впровадження «промислового безвізу», який тривалий час відкладався. Як вважає президент Асоціація виробників ліків Петро Багрій, статус кандидата надасть можливості пришвидшення підписання окремих секторальних угод, зокрема, і про «промисловий безвіз» - Угода про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods (ACAA).

Документ планують оформлювати протоколом до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (стаття 57 Угоди про асоціацію) з розширенням цієї угоди, крім визначених перших пріоритетних секторів промислової продукції, на сектор промислової фармацевтичної продукції.

«Статус кандидата надає можливість внесення до переліку секторів промислової продукції, які можуть бути розглянуті з метою розширення Угоди АСАА, фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, як пріоритетного сектору вітчизняної промисловості з поширенням дії цієї Угоди на лікарські засоби, особливо в частині взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) ЄС та контролю якості, а підписання цієї Угоди може бути максимально прискорене», - вважає Багрій.

Фармвиробники впевнені, що з набуттям статусу кандидата та підписанням секторальної Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції, з’являється можливість паралельного дзеркального спрощення потрапляння як ліків з ЄС в Україну, та і українських ліків на ринок ЄС. В першу чергу мова йде про визнання відповідності виробництва лікарських засобів вимогам (GMP) ЄС. Наразі GMP - головний нетарифний бар’єр на шляху до європейського ринку. Згідно законодавства ЄС, Україна розцінюється як «третя» країна, тому українські виробники під час експорту власної продукції мають отримувати документ про визнання відповідності виробництва лікарських засобів вимогам ЄС з боку регуляторних органів ЄС.

«На практиці це означає, що українські фармкомпанії змушені проходити подвійні перевірки: в Україні та на рівні окремих держав-членів ЄС. Додатково, у рамках окремої процедури, відбувається контроль якості партії ліків (англ. «batch release testing»). Цей процес є дороговартісним для бізнесу та знижує конкурентоспроможність наших медпрепаратів за кордоном», - пояснює начальник відділу зі зв’язків з державними органами «Фармак» Олександр Прохорович.

Така практика «подвійної перевірки» існує попри те, що всі провідні фармвиробники України сертифіковані за цим міжнародним стандартом. Пов’язано це з суворими регуляторними стандартами ЄС. Та фармвиробники не втрачають надії, що із отриманням статусу кандидату ситуація покращиться і вже навіть знайшли рішення на перехідний період, доки Україна не виконає всі необхідні умови для повного взаємного визнання і відкриття ринків.

Як пояснює Прохорович, на перехідний період українські виробники ліків розраховують, що європейська сторона погодиться допомогти створити в Україні дворівневий підхід до GMP-сертифікації, коли будуть видаватись 2 типи таких сертифікатів: - EU GMP, які визнаватимуть країни-члени ЄС; - PIC/S GMP, які видають зараз (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S) - міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій, в яку Україна входить із 2011 року). Наприклад, це можливо після проведення навчання та атестації експертами ЄС окремих інспекторів Держлікслужби, які матимуть право видавати EU GMP-сертифікати. До речі, така пропозиція вже відображена в проєкті Плану відновлення системи охорони здоров’я України, яку розробляє Національна Рада з відновлення України від наслідків війни.

Іншим бар‘єром для виходу фармацевтичних компаній на ринок ЄС є отримання Marketing authorization. Як пояснив директор з експорту та регуляторних питань фармацевтичної компанії «Дарниця» Олександр Торгун, особливо важливою у цьому контексті виглядає імплементація процедури взаємного визнання реєстрації ліків (mutual recognition), що дозволить прискорити вихід на ринок українських медикаментів.

Також фармвиробники сподіваються, що парламент нарешті схвалить нову редакцію Закону «Про лікарські засоби» для адаптації профільного для галузі закону до законодавства ЄС. Документ охоплює весь процес обігу лікарських засобів починаючи від їх створення, реєстрації, виробництва та закінчуючи реалізацією в аптечних закладах і застосуванням в лікувальних закладах.

«Відповідність законодавства створює комфортні умови для ведення бізнесу європейських фармацевтичних компаній на території України та українських в країнах ЄС», - пояснює президент Асоціація виробників ліків Петро Багрій.

Вигода для всіх

Реалізація перерахованих вище заходів однозначно сприятиме отриманню «безвізу» для українських ліків та збільшить експорт вітчизняної фармпродукції не лише до 27 країн-членів, але й до інших ринків, які орієнтуються на регуляторну систему ЄС, переконаний Прохорович.
Також це сприятиме розширенню наукової співпраці з пошуку нових активних фармацевтичних інгредієнтів, створенню спільних розробок з лідерами фармацевтичного ринку ЄС, навчанню співробітників.

«Для української фарми – це не лише безбар’єрний доступ власної продукції до ринку ЄС, а й додаткове зростання рівня інвестиційної привабливості та величезна підтримка іміджу фармпродукції українського виробництва як такої, що відповідає стандартам ЄС. Від такого «фармацевтичного безвізу» виграє не лише безпосередньо сама галузь, а й український споживач. Завдяки паралельному дзеркальному спрощенню потрапляння ліків з ЄС в Україну і розширенню лінійки препаратів в українських фармкомпаніях, українці отримають доступ до розширеного переліку препаратів. До того ж, «безвіз для ліків» сприятиме очищенню українського фармринку, позаяк великі компанії, які мислять стратегічно та вкладають значні кошти в модернізацію й безпеку виробництва фармпрепаратів, сьогодні страждають від діяльності недоброчесних виробників, що нівелюють їхні досягнення», - вважає Олександр Торгун.