Забраковані МОЗом ПЛР-тести на повторному дослідженні показали чутливість 20% - ЦГЗ
Київ • УНН
КИЇВ. 18 травня. УНН. Тиждень тому у Центрі громадського здоров’я МОЗ повідомили про негативні результати верифікаційних досліджень ПЛР-тестів виробника “Укргентех”. Що це означає та наскільки заявлені виробником значення чутливості та специфічності відрізняються від реальності розповів виконувач обов’язків Центру Ігор Кузін, передає УНН з посиланням на його інтерв’ю “Громадському радіо”.
“Будь-яка лабораторія чи є вона референс-лабораторією чи ні – при отриманні будь-якої тест-системи – ПЛР чи ІФА або іншої – вона проводить верифікаційні дослідження. Тобто це перевірка тест-системи і порівняння заявлених показників якості, які є в інструкції, щодо того, що виходить по факту, коли лікарі-лаборанти працюють з такою тест-системою.
Таку тест-систему (ПЛР-тести виробництва “Укргентех” - ред.) ми отримали, які і всі регіони. І 5 травня ми проводили такі верифікаційні дослідження на рівні своєї лабораторії. Ми отримали чутливість на рівні 50%, специфічність цієї тест-системи була на рівні 79%. А заявлені показники були набагато вищі”, - пояснив він.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Провал з українськими ПЛР-тестами - це наслідок політики Офісу Президента - думка
Після цього, разом із виробником і київським міським лабораторним центром було проведене повторне верифікаційне дослідження.
“І отримали ми дуже суперечливі результати. Бо чутливість була в першому експерименті 20%, а вже потім піднялася до 100%, але специфічність спала”, - розповів Кузін, і додав, що вдруге заявлені виробником показники виявилися невідповідними отриманим у лабораторії результатам.
За його словами, з приводу непридатності ПЛР-тестів “Укргентеху” до використання була проведена нарада.
“Оскільки це є по суті відповідальність лабораторії, ми повідомили про це Держлікслужбу, компанію-виробника і профільного заступника міністра охорони здоров’я. Ми потім провели зустріч, коли МОЗ отримало листа. Ми домовилися про те, що компанія-виробник перегляне свої інструкції і розбереться як таке сталося. І після того, як компанія-виробник надасть пояснення – тільки тоді тест-системи можуть бути використані у роботі”, - зауважив Кузін.
Як писав УНН, закуплені Офісом Президента українські ПЛР-тести виявилися непридатними для використання. Продукцію компанії "Укргентех" визнали не верифікованою, що означає, що заявлена виробником чутливість і специфічність тест-системи не відповідає її реальним характеристикам.
В ЦГЗ тоді заявили, що такі системи не можуть використовуватися в установах охорони здоров'я для етіологічної діагностики COVID-19.
"Заявлені виробником значення чутливості і специфічності даної тест-системи не підтверджені верифікаційними дослідженнями в практичних лабораторіях. З огляду на результати верифікації, використання такої тест-системи не може здійснюватися в установах охорони здоров'я для етіологічної діагностики COVID-19", - йшлося в документі, який ЦГЗ МОЗ скерував, в тому числі, і головному санітарному лікарю Віктору Ляшку.
Зауважимо, що закуплено таких систем було щонайменше 600 тис.