Забракованные Минздравом ПЦР-тесты на повторном исследовании показали чувствительность 20% - ЦОЗ
Киев • УНН
КИЕВ. 18 мая. УНН. Неделю назад в Центре общественного здоровья Минздрава сообщили об отрицательных результатах верификационных исследований ПЦР-тестов производителя "Укргентех". Что это значит и насколько заявленные производителем значения чувствительности и специфичности отличаются от реальности рассказал исполняющий обязанности Центра Игорь Кузин, передает УНН со ссылкой на его интервью "Громадському радіо".
"Любая лаборатория - референс-лаборатория или нет - при получении любой тест-системы - ПЦР или ИФА или другой - она проводит верификационные исследования. То есть это проверка тест-системы и сравнение заявленных показателей качества, которые есть в инструкции относительно того, что получается по факту, когда врачи-лаборанты работают с такой тест-системой.
Такую тест-систему (ПЦР-тесты производства "Укргентех" - ред.) мы получили, как и все регионы. И 5 мая мы проводили такие верификационные исследования на уровне своей лаборатории. Мы получили чувствительность на уровне 50%, специфичность этой тест-системы была на уровне 79%. А заявленные показатели были намного выше", - пояснил он.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Провал с украинскими ПЦР-тестами - это следствие политики Офиса Президента - мнение
После этого, вместе с производителем и киевским городским лабораторным центром были проведены повторные верификационные исследования.
"И получили мы очень противоречивые результаты. Потому чувствительность была в первом эксперименте 20%, а уже потом поднялась до 100%, но специфичность спала", - рассказал Кузин, и добавил, что второй раз заявленные производителем показатели оказались неподходящими полученным в лаборатории результатам.
По его словам, по поводу непригодности ПЦР-тестов "Укргентеха" к использованию было проведено совещание.
"Поскольку это по сути ответственность лаборатории, мы сообщили об этом Гослекслужбу, компанию-производителя и профильного заместителя министра здравоохранения. Мы потом провели встречу, когда Минздрав получил письмо. Мы договорились о том, что компания-производитель пересмотрит свои инструкции и разберется как такое произошло. И после того, как компания-производитель предоставит объяснения - только тогда тест-системы могут быть использованы в работе", - отметил Кузин.
Как писал УНН, закупленные Офисом Президента Украинской ПЦР-тесты оказались непригодными для использования. Продукцию компании "Укргентех" признали не верифицированной, что означает, что заявленная производителем чувствительность и специфичность тест-системы не соответствует реальным характеристикам.
В ЦОЗ тогда заявили, что такие системы не могут использоваться в учреждениях здравоохранения для этиологической диагностики COVID-19.
"Заявленные производителем значения чувствительности и специфичности данной тест-системы не подтверждены верификационными исследованиями в практических лабораториях. Учитывая результаты верификации, использование такой тест-системы не может осуществляться в учреждениях здравоохранения для этиологической диагностики COVID-19", - говорилось в документе, который ЦОЗ Минздрава направил, в том числе, и главному санитарному врачу Виктору Ляшко.
Отметим, что закуплено таких систем было не менее 600 тыс.