Уряд схвалив спрощення реєстрації ліків
Київ • УНН
Кабмін схвалив законопроєкт про спрощення реєстрації ліків, що закуповуються ДП "Медичні закупівлі України". Зміни розширять доступ до нових препаратів та вакцин, які закуповуються коштом держбюджету.
Кабінет міністрів України схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП "Медичні закупівлі України". Про це УНН повідомляє з посиланням на МОЗ.
Деталі
"Днями уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП "Медичні закупівлі України" (МЗУ). Відповідні зміни планується внести до Закону України "Про лікарські засоби"", - ідеться в повідомленні.
Повідомляється, що основна мета: розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету.
Зокрема, ідеться про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (PEPFAR).
Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Євросоюзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС, інформує МОЗ.
Зазначається, що до цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Ідеться, як вказано, про лікарські засоби, зареєстровані у Великій Британії, а також – у державах-членах ЄС за децентралізованою процедурою.
"Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців", - сказано в повідомленні.
Повідомляється, що на зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Легалізація медичного канабісу: закон набрав чинності16.08.24, 10:55 • 32590 переглядiв