“На даний момент (ліцензування фармпрепаратів в Україні відповідає міжнародним стандартам — ред.) частково. Якщо під ліцензуванням фармпрепаратів в Україні мається на увазі реєстрація лікарських засобів, то законодавство України частково керується міжнародним законодавством. Загалом, процедури розгляду значно затягнуті в часі”, — повідомили у асоціації.
Також у асоціації зазначили, що питання державної політики щодо гармонізації нормативно-правових актів, що регламентують діяльність з обігу лікарських засобів, в тому числі і питання ліцензування, з відповідними міжнародними нормами є важливим кроком по забезпеченню їх відповідності міжнародним стандартам. В той же час, це складний та тривалий процес, що потребує поетапного впровадження, врахування локальних особливостей, оцінки впливу на всіх учасників ринку.
“Так, наприклад, спрощена реєстрація для препаратів, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США), задекларована Урядом ще весною, практично не втілена. Навіть процес перереєстрації препаратів, що знаходяться на ринку багато років значно затягується. По компанії Ново Нордіск, за останні 3 роки жоден препарат не пройшов перереєстрацію вчасно, тобто до закінчення дії реєстраційного посвідчення. А це, як зазначалося вище, препарати життєвої необхідності, перебої в постачанні яких несуть ризики для здоров’я пацієнтів”, — зазначили у асоціації.
У асоціації зазначили, що практичними проблемами такої ситуації є те, що наявне законодавство у сфері реєстрації лікарських засобів не завжди дотримується регуляторними органами України. Окрім того, регуляторні органи України мають обмежене розуміння механізму так званого перехідного періоду — терміну введення змін, так як останнім часом зменшують цей термін із заявлених 6 місяців до 3 або навіть 0 місяців.
“Враховуючи вищенаведені фактори, можливо говорити лише про часткову відповідність основних підходів по ліцензуванню міжнародним стандартам, однак не про їх повну гармонізацію”, — наголосили у асоціації.