Цитата:
"Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили про подачу заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) до Управління з контролю за продуктами і ліками США. Адміністрація (FDA) для затвердження їх мРНК-вакцини для запобігання COVID-19 в осіб у віці 16 років і старше", - йдеться в повідомленні.
Повідомляється, що дані в підтримку BLA надаватимуться компаніями до FDA протягом найближчих тижнів із запитом на пріоритетну перевірку.
"Pfizer і BioNTech ініціювали BLA, надавши доклінічні та клінічні дані, необхідні для підтримки ліцензування вакцини COVID-19 для використання в осіб у віці 16 років і старше. Сюди входять найостанніші аналізи основного клінічного випробування фази 3, де ефективність вакцини і сприятливий профіль безпеки спостерігалися протягом 6 місяців після введення другої дози. Компанії представлять необхідні дані про виробництво і обладнання для ліцензування в найближчі тижні для завершення BLA ", - наголошується в повідомленні.
Так, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в даний час доступна в США відповідно до дозволу на надзвичайне використання (EUA), виданим FDA 11 грудня 2020 року. З тих пір компанії доставили більше 170 мільйонів доз вакцини по всій території США. Подача BLA, яка вимагає довгострокових даних для прийняття та затвердження, є наступним кроком в процесі ретельної перевірки FDA.
Доповнення
Компанії Pfizer і BioNTech подали заявки до Європейського агентства лікарських засобів (ЕМА) на дозвіл застосування їх вакцини проти COVID-19 серед підлітків 12-15 років.
Американська компанія Pfizer і її німецький партнер BioNTech досягли угоди з Міжнародним олімпійським комітетом (МОК) про надання свого препарату для вакцинації від коронавірусу атлетів на Олімпіаді в Токіо.