ВР одобрила законопроект о рекламе и регистрации лекарственных средств

Детали

Законопроект "О лекарственных средствах" (№ 5547) проголосовало 272 народных депутата.

Законопроектом предлагается закрепить на уровне закона перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству Европейского Союза.

Для реализации положений этого законопроекта предлагается разделить функции формирования и реализации политики в сфере лекарственных средств и закрепить перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств с целью устранения дублирования функций этих органов - то есть расширить компетенцию Минздрава Украины.

Проект устанавливает требования к содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, требованию к досье, характеристикам лекарственных средств и др. Определяются сроки для принятия решения по заявлению о принятии решения о госрегистрации лекарственного средства, условия его принятия, дополнительные обязательства владельца регистрации относительно пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства, срок действия госрегистрации лекарственного средства и тому подобное. В законопроекте содержатся особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

Также предлагается норма о назначении лекарственных средств, что должно осуществляться объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов.

Устанавливается, что бесплатные образцы лекарственных средств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получения опыта их использования.

Добавим

В Украине могут запретить рекламу лекарств до 2024 года.