Цитата
“Это представление базируется на данных основного клинического испытания фазы 3, в котором приняли участие 2 260 участников в возрасте от 12 до 15 лет. Результаты этого исследования, объявленные 31 марта 2021 года, показали эффективность вакцины на 100% у участников, которые ранее были инфицированные SARS-CoV-2, и которые не были, и устойчивыми реакциями антител”, — говорится в сообщении.
Детали
Как отмечается, испытуемые хорошо перенесли прививку, однако компания продолжит наблюдать за ними в течение двух лет после введения второй дозы для исследования возможной досрочной защиты.
В компании отметили, что если EMA одобрит заявку, то она будет действительна во всех 27 государствах-членах Евросоюза. Компании уже подали подобный запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о предоставлении разрешения на экстренное использование препарата и планируют обратиться к другим контролирующим органам по всему миру для внесения соответствующих поправок.
Контекст
В конце марта в Pfizer заявили о начале испытаний вакцины от COVID-19 на детях в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Дополнение
В настоящее время в Евросоюзе одобрены четыре вакцины от COVID-19: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, а также разработка компании Janssen — подразделения американской Johnson&Johnson.
В Европе первую дозу вакцины, по состоянию на 24 апреля, получили только 24% населения. При этом, согласно европейскому плану по вакцинации, к лету 2021 года должно быть вакцинировано 70% европейского населения.
We’ve just submitted a request for a variation of our Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for our #mRNA #COVID19 vaccine to be extended to adolescents 12-15 yrs. https://t.co/hzNS5EW936
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) April 30, 2021