ВООЗ дозволила екстрене застосування вакцини від COVID-19 Johnson & Johnson

Цитата:

"Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) сьогодні внесла в список вакцину COVID-19 Ad26.COV2.S, розроблену Janssen (Johnson & Johnson), для екстреного використання в усіх країнах і для поширення COVAX. Рішення було прийнято на підставі дозволу Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), про який було оголошено вчора", - йдеться в повідомленні.

Деталі

Повідомляється, що вакцина від Janssen є першою вакциною, включеною ВООЗ в схему одноразової дози, що має полегшити логістику вакцинації в усіх країнах. Загальні дані великих клінічних випробувань, надані компанією, також показують, що вакцина ефективна для літніх людей.

"Щоб прискорити внесення вакцини в список, ВООЗ і група експертів з усіх регіонів взяли так звану "скорочену оцінку", засновану на результатах огляду EMA, і оцінку даних щодо якості, безпеки та ефективності, орієнтовану на людей з низьким і середнім рівнем доходу. В оцінці ВООЗ також враховувалися вимоги придатності, такі як зберігання холодового ланцюга та плани керування ризиками, які повинні бути впроваджені в країнах", - інформує ВООЗ.

Незважаючи на те, що вакцину необхідно зберігати при температурі -20 градусів, що може виявитися скрутним в деяких середовищах, її можна зберігати протягом трьох місяців при 2-8°C, і її термін зберігання становить два роки.

Відзначається, що на наступному тижні ВООЗ збере свою Стратегічну консультативну групу експертів по імунізації, щоб сформулювати рекомендації по використанню вакцини. Тим часом ВООЗ продовжує працювати з країнами і партнерами COVAX, щоб підготуватися до розгортання та моніторингу безпеки. Центр COVAX забронював 500 мільйонів доз вакцини.

Доповнення

Європейське агентство лікарських засобів (ЕМА) рекомендувало видати тимчасове реєстраційне посвідчення для вакцини від коронавірусу компанії Janssen - підрозділу американської Johnson & Johnson.

Це вже четверта вакцина від коронавірусу, схвалена для використання на території ЄС. Раніше Європейське агентство лікарських препаратів (EMA) схвалило 28 січня допуск до застосування в країнах ЄС вакцини британсько-шведської компанії AstraZeneca. Перед цим агентство схвалило заявки на тимчасову реєстрацію препарату Comirnaty, спільно розробленого компаніями BioNTech з Німеччини і Pfizer з США, і вакцини Moderna, створеної однойменною американською компанією.

Варто відзначити, що схвалення вакцини в ЄС - дозволяє її прискорену реєстрацію в Україні. Це стало можливим завдяки внесенню змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування.

Документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) в разі прийняття такого рішення центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням визначених зобов'язань.

Таке рішення про прискорену державну реєстрацію приймається, зокрема, при наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень; якщо дозвіл на екстрене застосування було надано компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або централізованій процедурі компетентним органом Євросоюзу.