Суд: препарат від гепатиту С компанії “Гілеад” не має права на ексклюзивність, реєстрація аналогів в Україні - законна

Компанія “Гілеад Сайєнсиз, Інк.” звернулася до суду з вимогою до Державного експертного центру МОЗ скасувати реєстрацію генеричного лікарського засобу проти гепатиту С - “Гратеціано”.

За твердженням “Гілеаду” наказ МОЗ про реєстрацію вказаного препарату препарату, начебто, порушує права компанії на ексклюзивність.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Компанія “Гілеад” не має патенту на ліки від гепатиту С в Україні

Так, частина 11 ст.9 ЗУ “Про лікарські засоби” передбачає “якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні”.

Однак, у ситуації з препаратом “Совалді” посилання на цю норму Закону суд відхилив, і пояснив, що генетичний препарат “Гратеціано” був поданий на реєстрацію до ДЕЦ МОЗ раніше, за препарат від гепатиту С, який зареєструвала компанія “Гілеад”.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: У.Супрун може позбавити українських пацієнтів доступних ліків від гепатиту С

Так, заява про реєстрацію генетичного препарату надійшла на сім місяців та одинадцять днів раніше, ніж заява він компанії “Гілеад Сайєнсиз, Інк.”

“Окрім того, компанією „Гілеад Сайєнсиз, Інк.“ не надано суду належних доказів, які б свідчили про порушення спірним наказом майнових прав інтелектуальної власності компанії „Гілеад Сайєнсиз, Інк.“, які захищені патентом”, — також зазначається в ухвалі.

Таким чином, суд прийшов до висновку, що підстави для скасування наказу Міністерства охорони здоров’я про державну реєстрацію лікарського засобу “Гратеціано” відсутні.

“У задоволенні позову компанії „Гілеад Сайєнсиз, Інк.“ відмовити повністю”, — йдеться в ухвалі суду.

Нагадаємо, як повідомляв УНН, у Мін’юсті розробили проект мирової угоди між Україною та “Гілеадом”, відповідно до змісту якої МОЗ повинен скасувати реєстрацію препаратів проти гепатиту С в Україні, що мають діючі речовину софосбувіру (як і “Совалді” від “Гілеаду”).

Таким чином американська компанія, в обхід дію ЗУ “Про лікарські засоби” та рішення Окружного адміністративного суду м. Києва прагне отримати ексклюзивні права на українському ринку до 2020 року.

Додамо, спроби КМУ та У.Супрун заборонити в Україні ліки від гепатиту С у ВР назвали лобізмом інтересів американської фірми.

Також нагадаємо, пацієнти закликали Уряд не позбавляти їх вибору при лікуванні гепатиту С.