Суд: препарат от гепатита С компании "Гилеад" не имеет права на эксклюзивность, регистрация аналогов в Украине - законная

Компания "Галаад Сайенсиз, Инк." обратилась в суд с требованием к Государственному экспертному центру Минздрава отменить регистрацию генерического лекарственного средства против гепатита С - "Гратециано".

По утверждению "Галаада", приказ Минздрава о регистрации указанного препарата якобы нарушает права компании на эксклюзивность.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Компания "Галаад" не имеет патента на лекарство от гепатита С в Украине

Так, часть 11 ст.9 ЗУ "О лекарственных средствах" предусматривает: "если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее - референтное/оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтное/оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного/оригинального лекарственного средства в Украине".

Однако, в ситуации с препаратом "Совалди" ссылку на эту норму Закона суд отклонил, и объяснил, что генетический препарат "Гратециано" был подан на регистрацию в ГЭЦ Минздрава раньше, чем препарат от гепатита С, который зарегистрировала компания "Галаад".

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: У.Супрун может лишить украинских пациентов доступных лекарств от гепатита С

Так, заявление о регистрации генетического препарата поступило на семь месяцев и одиннадцать дней раньше, чем заявление от компании "Галаад Сайенсиз, Инк."

"Кроме того, компанией "Галаад Сайенсиз, Инк." не представлено суду надлежащих доказательств, которые бы свидетельствовали о нарушении спорным приказом имущественных прав интеллектуальной собственности компании "Галаад Сайенсиз, Инк.", которые защищены патентом", - также отмечается в постановлении.

Таким образом, суд пришел к выводу, что основания для отмены приказа Министерства здравоохранения о государственной регистрации лекарственного средства "Гратециано" отсутствуют.

"В удовлетворении иска компании "Галаад Сайенсиз, Инк." отказать полностью", - говорится в постановлении суда.

Напомним, как сообщал УНН, в Минюсте разработали проект мирового соглашения между Украиной и "Галаад", в соответствии с содержанием которого Минздрав должен отменить регистрацию препаратов против гепатита С в Украине, имеющих действующее вещество софосбувир (как и "Совалди" от "Галаада").

Таким образом американская компания, в обход действия ЗУ "О лекарственных средствах" и решения Окружного административного суда Киева стремится получить эксклюзивные права на украинском рынке до 2020 года.

Добавим, попытки КМУ и У.Супрун запретить в Украине лекарства от гепатита С в ВР назвали лоббизмом интересов американской фирмы.

Также напомним, пациенты призвали Правительство не лишать их выбора при лечении гепатита С.