Деталі
Про це йдеться в поширеній в четвер заяві регулятора ЄС.
“Після ретельної оцінки комітет EMA з лікарських засобів для людини дійшов висновку, що дані по вакцині представлені в повному обсязі і відповідають критеріям ефективності, безпеки та якості”, — відзначили в агентстві.
Препарат рекомендований для осіб старше 18 років.
EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for #COVID19vaccine Janssen to prevent #COVID19 in people from 18 years of age.
https://t.co/j7jetH1Tbx pic.twitter.com/cKGKujrqYp
Контекст
Це вже четверта вакцина від коронавірусу, схвалена для використання на території ЄС. Раніше Європейське агентство лікарських препаратів (EMA) схвалило 28 січня допуск до застосування в країнах ЄС вакцини британсько-шведської компанії AstraZeneca. Перед цим агентство схвалив заявки на тимчасову реєстрацію препарату Comirnaty, спільно розробленого компаніями BioNTech з Німеччини і Pfizer з США, і вакцини Moderna, створеної однойменною американською компанією.
Варто відзначити, що схвалення вакцини в ЄС — дозволяє її прискорену реєстрацію в Україні. Це стало можливим завдяки внесенню змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування”.
Документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) в разі прийняття такого рішення центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням визначених зобов’язань.
Таке рішення про прискорену державну реєстрацію приймається, зокрема, за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень; якщо дозвіл на екстрене застосування було надано компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу