На неделе ожидается подача первых заявок для регистрации вакцин от COVID-19 в Украине - Минздрав

Цитата

“Предполагается, что государственная регистрация для экстренного медицинского применения будет выдаваться производителям на срок 1 год с возможностью продления его еще на один год. Во время этого периода сами производители и заявители будут обязаны предоставлять дополнительные материалы по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. Планируется, что уже в течение этой недели первые заявки касательно государственной регистрации для экстренного медицинского применения во обязательства будут представлены в Государственный экстренного центра Украины”, — сказал Игорь Иващенко.

Детали

“Более подробно остановлюсь на вопросах, как будет осуществляться регистрация вакцин в Украине для экстренного медицинского применения под обязательства. Именно с целью урегулирования процедуры государственной регистрации вакцин для экстренного медицинского применения и на основании последних изменений, которые были внесены в закон о лекарственных средствах, Минздравом было разработано постановление Кабинета министров “Некоторые вопросы государственной регистрации вакцин и других иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни под обязательства для экстренного медицинского применения”, — добавил Иващенко.

Он отметил, что в странах с высоким регуляторным статусом регулируют доступ к применению вакцин от COVID-19 путем предоставления разрешений на экстренное медицинское использование.

“Разрешение на экстренное медицинское использование — это механизм, который и способствует доступности и использованию вакцин во время чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения. В частности, таких, как противодействие распространению COVID-19. По такой процедурой производители и представители производителей, в том числе лекарственных средств и вакцин, обращаются в компетентные регуляторных органов стран с заявками на получение разрешения на экстренное медицинское использование. Вместе с заявкой они подают материалы по изучению качества, эффективности и безопасности применения таких лекарственных средств и вакцин”, — отметил чиновник.

По его словам, после этого компетентные органы стран прорабатывают запросы и устанавливают соответствие с законодательством, анализируют совокупность научных доказательств и на основе этого принимают решение о предоставлении разрешения и применения лекарственных средств. В Украине государственная регистрация будет осуществляться на основе экспертной оценки соотношения “польза-риск”, а также проведение анализа материалов на их подлинность.

Дополнение

В Украине приняли закон об ускорении регистрации вакцин от COVID-19.

5 февраля стало известно о доступе Украины к еще одной вакцине от коронавирусной болезни COVID-19. Так, кроме препарата от производителей Pfizer и BioNTech, Sinovac и AstraZeneca, украинцы смогут получить прививку вакциной, разработанной компанией Novavax.

Pfizer планирует отправиться на регистрацию вакцины от COVID-19 в Украине в ближайшее время.