"То, что касается допуска на рынок любых товаров медназначения, тесты, то это делается Госслужбой по контролю за лекарственными средствами. Гослекслужба именно на основе полученных от производителя документов, где в том числе есть подтверждение прохождения испытаний, в этом случае на ПЦР-системы, допускает это на рынок. Как только они были выпущены, они начали появляться в наших лабораториях", - сказал Степанов.
По его словам, начали возникать проблемы в некоторых лабораториях, но они касались настроек самых ПЦР-систем, ведь в каждой лаборатории свои процедуры.
"После настройки они все работали и у нас не возникает проблем ни в Одессе, ни во Львове, ни в других регионах. Возникла действительно проблематика в Киевской референс-лаборатории. Сейчас Гослекслужба, согласно своих полномочий, проводит внеплановую проверку, передала эти ПЦР-тесты в независимую лабораторию, после отчетов по испытаниям будет уже принято окончательное решение", - сказал министр.
По словам Степанова, производитель несет полную ответственность за качество ПЦР-тестов.
Напомним, закупленные Офисом Президента Украинской ПЦР-тесты оказались непригодными для использования. Продукцию компании "Укргентех" признали неверифицированной, что означает, что заявленная производителем чувствительность и специфичность тест-системы не соответствует реальным характеристикам.