Відповідальних за якість ліків, що надійшли як гуманітарка, в Україні не буде - нові ліцензій умови

Так, 12 грудня КМУ оприлюднив нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, затверджених постановою Уряду від 30.11.2016 р. № 929.

Ліцензійні умови містять організаційні вимоги, а також окремі вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва ліків (у тому числі екстемпорального), оптової й роздрібної торгівлі та їх імпорту.

Серед нововведень, що передбачають Ліцензій умови, дозвіл на зберігання ліків і супутніх товарів, що не належать ліцензіату.

Зокрема, п.28 нових Ліцензійних умов передбачає, що у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках:

коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога;

коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

ЧИТАТИ ТАКОЖ: Ліки, що зберігалися з порушеннями, загрожують пацієнтові трагічними наслідками — лікар

“У такому разі виникає питання, хто нестиме відповідальність за якість лікарських засобів, що зберігаються у ліцензіата, якому вони не належать? Яким чином такому ліцензіату виконувати розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарських засобів, якщо він не є власником ліків, які зберігаються у нього? Ці питання звучали з боку учасників ринку, які під час громадського обговорення проекту Ліцензійних умов виступали за виключення даного положення”, — зазначає видання.

Однак, це положення залишили без змін.

Нагадаємо, один з найбільш фармскладів “Біокон”, де зберігають свою продукцію низка іноземних і вітчизняних виробників ліків, на предмет додержанні ліцензійних вимог Держлікслужба не перевіряла вже протягом 4 років.

Також нагадаємо, у Держлікслужбі визнали, що не перевіряють фармсклади на наявність засобів для безперебійного електропостачання.

Тим часом, експерти попереджають, що у разі віялових відключень електроенергії, аптеки, а власне ліки, які потребують спеціального температурного режиму зберігання, опиняються під загрозою.

І якщо аптечний заклад не забезпечений генератором, який підтримує температуру в холодильнику на випадок відключення електроенергії, то низка медпрепаратів можуть за короткий проміжок часу просто перетворитися на отруту.