"EMA рекомендувала надати умовний дозвіл на продаж вакцини Comirnaty, розробленої BioNTech і Pfizer, для запобігання коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у людей у віці від 16 років. Наукова думка EMA прокладає шлях для першої торговельної авторизації вакцини COVID-19 в ЄС Європейською комісією з усіма заходами безпеки, контролю і зобов'язаннями, що випливають звідси", - зазначено в заяві.
Комітет EMA з ліків для людини (CHMP), як повідомляється, "завершив ретельну оцінку Comirnaty і прийшов до консенсусу, що тепер доступні досить надійні дані про якість, безпеку та ефективність вакцини, щоб рекомендувати формальний умовний дозвіл на продаж". "Це забезпечить контрольовану і надійну основу для підтримки кампаній вакцинації в усьому ЄС і захисту громадян ЄС", - вказали в регуляторі.
"Дуже велике клінічне дослідження показало, що Comirnaty ефективна в запобіганні COVID-19 у людей у віці від 16 років. Всього в дослідженні взяли участь близько 44 000 осіб. Половина з них отримала вакцину, а половині - плацебо... Ефективність була помічена у більш ніж 36 000 осіб у віці від 16 років (включаючи людей старше 75 років), у яких не було ознак інфікування до випробувань. Дослідження показало зниження на 95% кількості симптоматичних випадків COVID-19 у людей, які отримали вакцину (8 випадків з 18 198 мали симптоми COVID-19) у порівнянні з людьми, які отримали плацебо замість справжньої вакцини (162 випадки з 18 325 мали симптоми COVID-19). Це означає, що вакцина продемонструвала 95% ефективності у клінічних випробуваннях", - йдеться в повідомленні.
Випробування, як зазначено, також "показало ефективність близько 95% у учасників з ризиком тяжкого протікання COVID-19, у тому числі з астмою, хронічними захворюваннями легенів, діабетом, високим кров'яним тиском або індексом маси тіла ≥ 30 кг/кв. м. Висока ефективність зберігалася для різних статей, расових і етнічних груп".
Comirnaty вводиться у вигляді двох ін'єкцій в руку з інтервалом не менше 21 дня. "Найбільш часті побічні ефекти Comirnaty були зазвичай легкими або помірними і зникли протягом декількох днів після вакцинації. Вони включали біль і набряк в місці ін'єкції, втому, головний біль, біль в м'язах і суглобах, озноб і лихоманку", - додали в регуляторі.
"Безпека і ефективність вакцини будуть продовжувати контролюватися, оскільки вона використовується в країнах-членах ЄС, через систему фармаконагляду ЄС і додаткові дослідження, що проводяться компанією і органами влади у ЄС", - зауважили в регуляторі.
Раніше вакцинацію від коронавірусу такою вакциною розпочали Велика Британія, США та Канада. Старт вакцинації у ЄС очікується 27 грудня.
Україна очікує, що вдасться розпочати вакцинацію - з медиків - у лютому 2021 року.