Pfizer та BioNTech подали заявки в ЄС на використання вакцини для підлітків

Цитата

“Це подання базується на даних основного клінічного випробування фази 3, в якому взяли участь 2260 учасників у віці від 12 до 15 років. Результати цього дослідження, оголошені 31 березня 2021 р., показали ефективність вакцини на 100% в учасників, і які раніше були інфіковані SARS-CoV-2, і які не були, та стійкими реакціями антитіл”, — йдеться в повідомленні.

Деталі

Як зазначається, учасники випробування добре перенесли щеплення, однак компанія продовжить спостерігати за ними протягом двох років після введення другої дози для дослідження можливого дострокового захисту.

У компанії зазначили, що якщо EMA схвалить заявку, то вона буде дійсна у всіх 27 державах-членах Євросоюзу. Компанії вже подали подібний запит до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) про надання дозволу на екстрене використання препарату і планують звернутися до інших контролюючих органів по всьому світу для внесення відповідних поправок.

Контекст

В кінці березня в Pfizer заявили про початок випробувань вакцини від COVID-19 на дітях у віці від 6 місяців до 11 років.

Доповнення

В даний час в Євросоюзі схвалені чотири вакцини від COVID-19: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, а також розробка компанії Janssen — підрозділи американської Johnson&Johnson.

В Європі першу дозу вакцини, станом на 24 квітня, отримали тільки 24% населення. При цьому, згідно з європейським планом по вакцинації, до літа 2021 року має бути вакциновано 70% європейського населення.

We’ve just submitted a request for a variation of our Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for our #mRNA #COVID19 vaccine to be extended to adolescents 12-15 yrs. https://t.co/hzNS5EW936

— BioNTech SE (@BioNTech_Group) April 30, 2021