Детали
“Что касается одобрения вакцины „Спутник V“, то этот процесс был приостановлен, так как во время инспекции одной из фабрик, где производится вакцина, было обнаружено, что эта фабрика не соответствует новой практике производства”, — заявил Барбоса на пресс-брифинге, посвященному коронавирусу.
Он также отметил, что процесс одобрения приостановлен до тех пор, пока производители российской вакцины не примут необходимые меры и не проведут новую проверку.
Ранее
В августе помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что российская вакцина от коронавируса “Спутник V” может быть одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к середине сентября, но никакой конкретики организация не предоставила.
Контекст
На настоящий момент ВОЗ рекомендовала для экстренного применения семь препаратов: это вакцины китайских компаний Sinopharm и Sinovac, вакцина Comirnaty, разработанная совместно компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, препарат компании Janssen, которая является подразделением американской Johnson & Johnson, вакцина американской компании Moderna, а также два варианта вакцины британско-шведской фирмы AstraZeneca и Оксфордского университета.
В качестве кандидатов на утверждение ВОЗ сейчас фигурируют 14 вакцин разных производителей, в том числе два российских препарата — “Спутник V” Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и “Эпиваккорона” Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии “Вектор” Роспотребнадзора.
Ранее глава Еврокомиссии объяснила, почему в ЕС не одобряют российскую вакцину от COVID-19.
Россия заявила, что первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину “Спутник V” и подала заявку на одобрение этого препарата в ЕС, а также во Всемирную организацию здравоохранения. Эффективность вакцины на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet.
При этом ученые заподозрили статистические ошибки в статье о российской вакцине против COVID-19. В Москве категорически отвергли обвинения в недостоверности статистических данных.
Регулятор ЕС 4 марта сообщил о начале процедуры последовательной экспертизы препарата “Спутник V”. Постпред РФ при ЕС Владимир Чижов указывал, что понимания относительно примерных сроков регистрации вакцины якобы в ЕС до сих пор нет. Ранее ожидалось, что EMA завершит обзор российской вакцины и вынесет решение относительно возможности ее применения в мае или июне.
“Спутник V” до сих пор не получил разрешения ЕМА для использования на территории Евросоюза. В отношении этой российской вакцины позиция Еврокомиссии остается неизменной с начала работы системы ковид-сертификатов ЕС в начале июля. Государства сообщества, которые используют “Спутник V” (например, Венгрия), имеют право выдавать на него европейские цифровые сертификаты вакцинации, однако остальные страны ЕС могут по собственному усмотрению принимать или не принимать эти документы. 2 августа Еврокомиссия приняла решение, что ковид-сертификаты, выданные в Ватикане и Сан-Марино, эквивалентны Европейскому цифровому ковид-сертификату.