Деталі
Законопроект “Про лікарські засоби” (№ 5547) проголосувало 272 народних депутати.
Законопроектом пропонується закріпити на рівні закону перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.
Для реалізації положень цього законопроекту пропонується розділити функції формування та реалізації політики у сфері лікарських засобів та закріпити перерозподіл повноважень органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів з метою усунення дублювання функцій цих органів — тобто розширити компетенцію МОЗ України.
Проект встановлює вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів та ін. Визначаються строки для ухвалення рішення за заявою про ухвалення рішення про держреєстрацію лікарського засобу, умови його ухвалення, додаткові зобов’язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, строк чинності держреєстрації лікарського засобу тощо. У законопроекті містяться особливі вимоги та процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Також пропонується норма про призначення лікарських засобів, що має здійснюватися об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів.
Встановлюється, що безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання.
Додамо
В Україні можуть заборонити рекламу ліків до 2024 року.