Деталі
Зокрема, мова йде про виявлення порушень контрактної дослідницької компанії Ventavia Research Group, на базі якої проводилися клінічні випробування вакцини Pfizer проти COVID-19.
Стаття заснована на інформації, наданій BMJ колишньою співробітницею Ventavia Research Group Брук Джексон.
За її словами, компанія фальсифікувала дані, використовувала поінформованих пацієнтів (з англ. "Unblind patient" - пацієнт, якому повідомили, які саме препарати він приймає), наймала недостатньо навчений персонал для проведення ін'єкцій і повільно відстежувала небажані явища після вакцинації під час випробувань.
Повідомляється, що Джексон неодноразово повідомляла Ventavia про проблеми, після чого відправила по електронній пошті скаргу в управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Пізніше того ж дня Ventavia звільнила її. Джексон надала BMJ "десятки внутрішніх документів компанії, фотографій, аудіозаписів та електронних листів".
На одній фотографії, наданій BMJ, було видно голки, викинуті в пластиковий пакет для біологічних відходів, а не контейнер для гострих предметів. Інший знімок показав пакувальні матеріали для вакцини з написаними на них ідентифікаційними номерами учасників випробувань, залишеними на виду, що потенційно не дозволяло залишати учасників не поінформованими.
Ventavia також не справлялася з обсягом даних, згідно з наданим Джексон електронним листом, відправленим компанією ICON, контрактною дослідницькою організацією, з якою Pfizer співпрацювала під час випробування. ICON нагадала Ventavia в електронному листі від вересня 2020 року: "очікується, що в цьому дослідженні всі запити будуть розглянуті протягом 24 годин".
Потім ICON звертає увагу на понад 100 невиконаних запитів протягом трьох днів. Були наведені два приклади таких запитів, коли: "Суб'єкт (випробувань — ред.) повідомив про серйозні симптоми/реакції. Згідно з протоколом, з суб'єктами, які відчувають місцеві реакції 3 ступеня, слід зв'язатися. Будь ласка, підтвердіть, чи був здійснений необхідний КОНТАКТ, і за необхідності поновіть відповідну форму".
Також, згідно з наданими Джексон даними, в компанії хвилювалися про можливу інспекцію FDA.
Повідомляється, що 25 вересня 2020 року Джексон зв'язалася з FDA, щоб попередити про неналежні методи проведення клінічних випробувань Pfizer в Ventavia. Потім вона повідомила агентству про свою стурбованість по електронній пошті. У другій половині дня компанія Ventavia звільнила Джексон, вважаючи її "невідповідною" для її роботи.
У своєму електронному листі FDA від 25 вересня Джексон написала, що в дослідження Ventavia було включено понад 1000 учасників на трьох майданчиках. Вона перерахувала дюжину проблем, свідком яких була, в тому числі:
— Учасники поміщені в коридор після ін'єкції і не перебувають під наглядом клінічного персоналу.
— Відсутність своєчасного спостереження за пацієнтами, у яких виникли небажані явища.
— Про відхилення від протоколу не повідомляється.
— Вакцини зберігаються при неправильній температурі.
— Неправильно марковані лабораторні зразки.
— Переслідування співробітників Ventavia за повідомлення про подібні проблеми.
Протягом декількох годин Джексон отримала електронний лист від FDA, в якому їй подякували за занепокоєння і повідомили, що FDA не може коментувати будь-яке розслідування, яке може бути проведено. Кілька днів по тому Джексон подзвонив інспектор FDA, щоб обговорити її повідомлення, але їй сказали, що ніякої додаткової інформації надати не можуть. Більше вона нічого не чула про своє повідомлення.
В інформаційному документі Pfizer, представленому на засіданні консультативного комітету FDA, що відбулося 10 грудня 2020 року для обговорення заявки Pfizer на дозвіл на екстрене використання вакцини проти COVID-19, компанія не згадала про проблеми у Ventavia. На наступний день FDA видало дозвіл на застосування вакцини.
Повідомляється, що після того, як Джексон повідомила про проблеми в FDA у вересні 2020 року, компанія Pfizer найняла Ventavia як субпідрядника в чотирьох інших клінічних випробуваннях вакцин (вакцина від covid-19 для дітей і молодих людей, вагітних жінок і для отримання бустерної дози, а також випробування вакцини RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, nct05035212).
Додамо
Минулого тижня FDA дозволив для екстреного використання застосування вакцини Pfizer-BioNTech від COVID-19 для дітей у віці від 5 до 11 років.