Деталі
Йдеться про підприємство ВАТ “Фармстандарт — Уфимський вітамінний завод”, розташоване в Башкирії. (ВАТ “Фармстандарт — УфаВІТА”). Опублікований звіт організації про інспекцію підприємства є попереднім, за ним слідуватимуть підсумкові висновки.
“Попередні результати перевірки стосуються роботи ВАТ „Фармстандарт — Уфимський вітамінний завод“, і партій вакцини „Гам-Ковід-Вак“, які були зроблені на цьому підприємстві, і не застосовні до будь-яких інших виробників „Гам-Ковід-Вак“ або до партій препарату, вироблених на будь-яких інших майданчиках”, — йдеться в звіті ВООЗ.
Фахівці ВООЗ висловили побоювання, пов’язані із здійсненням на підприємстві “адекватних заходів щодо зниження ризиків перехресного забруднення вакцини” і щодо “контролю за асептичними умовами на лініях по її розливу” і дотриманням стандартів виробництва.
Крім того, були виявлені недоліки в тому, як організовані ідентифікація і відстеження історії партій виробленої вакцини і двох лікарських компонентів, позначених як “Компонент I” і “Компонент II”, а також з “цілісністю даних і результатів випробувань мікробіологічного і екологічного моніторингу”.
ВООЗ також висловлює побоювання на рахунок спецодягу операторів, які стежать за різними процедурами на лініях по упаковці вакцини, необхідної для гарантії її стерильності, так як розлив препарату повинен йти в асептичних умовах.
Реакція російської сторони
Коментуючи результати інспекції, в пресслужбі Мінпромторгу РФ заявили, що “Мінпромторг Росії ще до публікації повідомлення ВООЗ ініціював позапланові перевірки уфимського майданчику, — повідомили у відомстві. — В даний момент „Фармстандарт-УфаВІТА“ спільно з міністерством проводить роботу щодо усунення зауважень; по її закінченні фахівці ВООЗ зможуть провести повторну інспекцію цього майданчика”.
Там також вирішили додати, що: “Всесвітня організація охорони здоров’я підкреслює, що всі зауваження стосуються лише одного майданчика і незастосовні до решти”.