Українська фармацевтична галузь опинилася перед новими викликами. Запропоновані поправки до законопроєкту №11493, які передбачають квотування поставок ліків та відміну знижок для аптек, викликали жваву дискусію в професійних колах. Представники галузі б'ють на сполох, стверджуючи, що такі зміни можуть створити небезпечні прецеденти для ринку ліків, якості медикаментів і доступу до них українців.
Голова правління "Всеукраїнської фармацевтичної палати", член ради Міжнародної федерації фармацевтів, член Американської асоціації фармацевтів Олег Клімов в інтерв’ю УНН розкритикував ініціативи, які, за його словами, не мають достатнього обґрунтування, ставлять під загрозу громадське здоров’я та зводять нанівець досягнення вітчизняної фармацевтики.
- Поза ефіром Ви показували нам деякі цікаві папери. Розкажіть, що там? В чому суть?
Зараз ми обговорюємо дуже цікаві зміни, які будуть до законодавства про закупівлю ліків, які надходять до наших українських аптек і про всі труднощі, з якими будуть найближчим часом стикатися і прості люди, не тільки власники тих самих мереж аптек.
Справа в тому, що документи, про які зараз буде йти мова, ми отримали в суботу на нараді в Міністерстві охорони здоров'я як неофіційні документи. Це пропозиції від народного депутата від партії "Батьківщина" Юлії Тимошенко і пропозиції поправок від комітету Верховної Ради з питань здоров'я нації. Але, станом на десяту годину ранку (інтерв’ю записувалось у середу, 18 грудня – ред.), ці документи офіційно не зареєстровані. Тобто ми зараз можемо з вами говорити як про проект якихось документів, які можуть тим чи іншим чином впливати на модель медикаментозного забезпечення в Україні.
- Хочеться від Вас почути про основні тези. І що найбільше Вас серед них бентежить?
Мене як фармацевта бентежить декілька речей в цих проєктах. Перше - Україна декларує семимильні кроки адаптації всього українського законодавства до європейських стандартів, нормативів і директив. І фармацевтична галузь не лишилася осторонь цих процесів, і це нормально. Але, якщо ми беремо практику Європейського Союзу, то професійні громадські організації є одними із тих, хто приймає активну участь в підготовці різних регуляторних актів в тій чи іншій країні Європейського Союзу. Це перше.
Друге - нас турбує те, що останнім часом ми себе відчуваємо масовкою у цих процесах, а не учасниками, нас практично не то що не чують, а приймаються рішення, які не мають економічного обґрунтування, якісь лозунги і не більше. Тому, ми активно включилися, конкретно "Всеукраїнська фармацевтична палата", в аналіз подібних нормативних документів, які в Європейському Союзі існують.
Наприклад, ми розбираємо ініціативу, щоб без процедури реєстрації ці ліки поступали в Україну. Вибачте, будь ласка, я як фармацевт з багаторічним стажем, взагалі не розумію, як таке можна було ініціювати, тому що Україна є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Країни-члени мають спрощену процедуру реєстрації. А тут пропозиція запустити, хто хоче і як хоче. Перепрошую - це, скажімо так, міна уповільненої дії, яка просто може знищити частину населення України, тому що ніхто не буде відповідати за контроль якості, за холодовий ланцюг і так далі. Тоді, звичайно, воно буде дешевше, бо ж процедуру реєстрації ніхто не пройшов, процедуру клінічних випробувань не пройшов, не погодив ці документи з регуляторними органами України. На наш погляд, це неприйнятна пропозиція, і вона, я так думаю, готувалася людьми, які далекі від системи охорони здоров'я.
- Серед поправок, які обговорюють, є плани обмежити закупівлю ліків до 20% від загального обсягу виробника. Якими можуть бути, на вашу думку наслідки ухвалення подібного?
В Україні досі відсутня національна політика медикаментозного забезпечення. Це фундаментальна політика, яка затверджена у будь-якій країні Євросоюзу. Наші ж витяги орієнтовані виключно на фінансову модель. Ринок, який багато років поспіль формувався виключно на розсуд ринку. Тому, що держава сказала - це не наше питання, розвивайтеся, у нас можна робити все, що не заперечує закон. І кожний представник бізнесу сформував ту систему ринку, яку сформував.
Виробники за час незалежності стали всі 100% приватними. Що ми отримали у результаті - ми отримали одну з найкращих економік України, одну з потужних фармацевтичних економік світу. Сьогодні Україна експортує більше ніж у 86 країн світу. Нас ніхто там не чекав, ми прийшли туди з ефективними лікарськими засобами і доступними цінами. Це перше.
Друге - коли Україна стала незалежною, всі аптеки були комунальної власності. На сьогодні таких аптек близько 1%, а в багатьох областях взагалі немає. Це знову ж таки показник неефективності держави, як менеджера щодо управління надзвичайно важливим розділом доставки лікарських засобів до пацієнта.
І третє, що дуже важливо, складається таке враження, що винуватцем всіх бід, що ціна ліків в аптеках висока – це виключно з вини самих фармацевтів. Але це не так. Я просто два приклади хочу привести. В країнах Євросоюзу, де працює модель реімбурсації (виплата компенсації – ред.), продаж лікарських засобів на госпітальну групу варіюється від 30% до 55%. В Україні це близько 10%. А ці всі закупівлі йдуть за бюджети - як регіональні, так і державні. Тобто знову - роль держави зводиться до мінімуму.
Я хочу ще одне питання поставити для роздуму всім слухачам: кожний рік на програму "Доступні ліки" виділяється певна сума коштів. В минулому році це було близько 5,7 млрд, але один мільярд не використали. В 2022 році теж не використали. Жодного року за цією програмою не була використана вся виділена сума. Хто відповів з чиновників, які відповідають за той перелік ліків, - ефективні, вони чи неефективні? А наскільки ефективне лікування цими ліками? Тобто це теж дуже важливі показники.
Тобто вся фармацевтична спільнота підтримує те, що треба робити зміни і їх адаптувати під європейське законодавство. Але усі суб'єкти - держава, виробник, дистриб'ютор, аптека і населення - повинні однаково приймати участь. Населення не повинно бути байдужим до свого здоров'я. Не займатися самолікуванням, а йти в лікарню. Населення повинно вимагати від держави відповідні кроки. Ми розуміємо, що йде війна. Ми розуміємо, що не вистачає коштів, але ми мільярд не використали, це що не кошти? Це кошти. Тобто ми повністю за модель європейського регулювання фармацевтичного ринку, починаючи від виробника і закінчуючи аптекою, кожен на своєму етапі має регулюватись.
Ми, як фармспільнота, закликаємо всіх учасників, які є частиною держави, перед тим, як щось пропонувати, сісти разом з професійною спільнотою, з представниками системи охорони здоров'я і по кожному пункту пройтися. Тому що, знаєте, як кажуть, коли імітують, що тебе слухають, а приймають зовсім інші рішення, то втрачається віра в державу.
- Добре, повертаючись до питання саме обмежень, як ви гадаєте, чи не може це спрацювати так, що виникне дефіцит на ринку ліків?
Я почав трошечки розширено. Справа в тому, що обмеження в Європейському Союзі існують. Давайте розберемо, як же вони існують. Наприклад, є така країна Словенія з 2,2 мільйонами населення, дві мультинаціональні компанії Lek та KRKA, які забезпечують більшу половину світу своїми ефективними лікарськими засобами. І там є обмеження дистриб'ютору - квота на продаж ліків за кордон, тобто визначено системою охорони здоров'я цієї країни, що ці препарати повинні залишатися на території країни.
Наприклад, аналогічні є квоти у Чеській республіці, де дистриб'ютору кажуть: ти маєш забезпечити ліками певні регіони. Таким чином, навпаки оця регуляція направлена, щоб 100% було забезпечено.
Що ми маємо з цієї пропозиції? Умовно завод Х виробляє 100 або 200 найменувань препаратів, які повністю розповсюджувались на території України. Сьогодні їм кажуть - ви маєте право тільки до 20% їх продати через цю компанію, яка отримала всі необхідні сертифікати.
Але чому питання квот постало в Україні? Коли Україна здобула незалежність, дистриб’юторів було десь 250-280 різних – малесеньких, регіональних, обласних тощо. Де вони поділися? Збанкрутували.
Сьогодні є пропозиція від ініціаторів поправок відрегулювати ринок, щоб не було монополії. Я перепрошую, але у нас в Україні є така інституція, яка називається Антимонопольний комітет України. Це його місія. Нехай Антимонопольний комітет дослідить діяльність цих суб'єктів (дистриб’юторів), доведе до суспільства, що це картельна змова і порушення антимонопольного законодавства. В кінці кінців найгуманніший Печерський суд винесе рішення. Не можна просто огульно брати і казати, що це неправильно. Це не пояснення, це крик душі. Тому що ці ініціатори не подумали, що буде з пацієнтом, який прийде в аптеку. Регулюйте, але виключно в межах європейського законодавства.
Жодна європейська країна зараз не працює так, як сьогодні українські фармацевти і українські лікарі. Ви ж подивіться: сьогодні нормально, а завтра не дай Бог велике місто починають обстрілювати, і багато людей переміщуються в інший регіон. І треба встигнути оцей весь ланцюг забезпечення, починаючи від програми виробництва, дистриб'юції і аптеки перемістити, щоб люди не відчували, що їм не вистачило тої пігулки. Ми всі пам'ятаємо часи, коли в перші дні повномасштабної війни не було зеленки, не можна було йоду купити. Я вже не говорю про щось серйозне. Ми це пам'ятаємо, ми пам'ятаємо як розбомбили склади "Фармака", держава хоч одну копійку компенсувала? Ми про це всі мовчимо.
Ми всі розуміємо, що ці всі витрати взяли на себе представники цього бізнесу. Бізнес для того, щоб, як кажуть, розвиватися і компенсувати.
Тому ми вважаємо, що це питання треба дуже серйозно обрахувати, приймати виважені рішення, і, ви знаєте, такі кардинальні зміни, які пропонуються, їх треба відкласти на період, коли закінчиться війна. Ми говоримо про що, якщо ми йдемо в Євросоюз, то давайте йти в тому дрес-коді, в якому в Євросоюзі ходять, а не в дрес-коді, який має українську специфіку і українські реалії.
- Пропонується також запровадити єдиний електронний каталог, який регулюватиме ціни на препарати і от чи є необхідність у регулюванні цін шляхом створення такого електронного каталогу?
На нараді в суботу, яке відбулася 14 грудня в Міністерстві охорони здоров'я, я ініціатору цієї пропозиції задав питання: скажіть, будь ласка, в якій країні Євросоюзу є така модель? Немає такої моделі. Так, в Євросоюзі і в усьому світі електронні каталоги є, але вони використовуються виключно в державних закупівлях, в закупівлях по програмах ООН чи ЮНІСЕФ. Аптечні заклади –в жодній країні світу не використовують цей інструмент. Це нонсенс.
Що запропонував ініціатор цих змін: є модель отримання кредитних ресурсів під 5-7-9%. Якщо виходити на систему електронного каталогу, потрібно мати підтверджену наявність коштів, які блокуються на рахунку. Якщо таких коштів на рахунку немає, то потрібно взяти кредит, а це відсотки.
- Як тоді аптеці лишатися рентабельною?
Тоді станеться що: якщо цей бізнес не рентабельний, то хто заставить і яким інструментом працювати в збиток? Хто це все буде компенсувати? Тут є цікава модель, про яку всі мовчать, а ми як професійна спільнота говоримо - це нічого інше, як створення нового бізнесу. Адже, виробництво лікарських засобів, дистрибуція, аптечна роздрібна торгівля строго регламентовані ліцензійними умовами. І тут ініціатори вставляють манну небесну у вигляді цих торгів (електронний каталог – ред.). Це бізнес, який не потребує ліцензування, але він буде мати максимально інформативну базу, що виробляє виробник, що має дистриб'ютор, і що продає аптека. Таким чином з’являється новий інструмент тиску на бізнес.
- В згаданих поправках до законопроекту серед іншого пропонується заборонити в цілому маркетингові договори, які це матиме наслідки?
Повертаємося до європейського законодавства. У європейському законодавстві чітко прописано роль маркетингових угод - вони входять у вартість ціни. Держава узгоджує виробнику вартість ліків, а виробник, утворюючи вартість ліків, відкриває структуру створення ціни, де показує собівартість, рекламні витрати і на маркетинг. Таким чином держава затвердила в тому числі і маркетинг.
Маркетинг там працює як інструмент зниження ціни за рахунок того, що консолідація ринку в Європейському Союзі іде семимильними кроками. Тобто, чим більше аптечний заклад продав ліків - тим більша йому знижка і таким чином він на цю суму може знизити ціну. Це як інструмент зниження ціни. У нас же спотворено розуміння маркетингу, і ми "Всеукраїнська фармацевтична палата" сьогодні виступаємо ініціаторами того, що необхідно регулювати ціну державі з виробником.
Тепер далі друга частина – в ЄС регулюється ціна тільки та, яка відшкодовується державою. Якщо держава не приймає участь в відшкодуванні вартості лікарських засобів - ціни на ці препарати регулює виключно ринок.
- Якщо все таки ці поправки будуть прийняті, як ви вважаєте, чи будуть далі зацікавлені світові виробники ліків у співпраці з Україною і постачати нам нові інноваційні ліки, фармацевтику свою сюди?
Ми сьогодні були на зустрічі із заступником голови Регуляторної служби України, де приймали активну участь усі без виключення асоціації, іноземні виробники і Європейська бізнес асоціація. Всі категорично не сприймають ті речі, тому що я не хочу давать прогнози, але це буде катастрофа. Це просто буде катастрофа. Катастрофа пов'язана зі знищенням, чи будемо казати так, із спотворенням самої системи медикаментозного забезпечення.
Якщо б хтось із ініціаторів поклав, як кажуть, технічний звіт з цифрами, що це дає, тоді можна сидіти, аналізувати якісь цифри, чому так. Ну ми сподіваємося, що комітет ВР з питань здоров’я нації і Міністерство охорони здоров’я не допустять цього.
- Щодо правки, яку запропонували нардепи, про квотування постачання критичних ліків. Серед них інсулін, різноманітні вакцини, антибіотики. Критики цих правок зауважили, що ініціатори не врахували специфіку саме логістики на препарати і те, наскільки її здатні забезпечити великі дистриб'ютори. От, на вашу думку, чи потрібно взагалі подібного роду квотування? Ну і якими можуть бути наслідки, яким того, що ви сказали, що це може бути катастрофа?
Перше, що я хочу сказати як фармацевт з 50-ти річним стажем, ми пам'ятаємо досвід квотування ліків за радянських часів. Ми знаємо, що таке квотування: сидів Петро і рахував, хто "заніс" і скільки, щоб виписати квоту. Ми таки чином повертаємося до страшенних радянських часів корупції.
І за часів незалежності України це вже практично зникло. Сьогодні хіба є проблема купити ліки? Сьогодні нема проблеми купити ліки, є проблема в людині, тому що держава не підтримує її і я як пацієнт вимушений 100% брати всі витрати на себе. В Євросоюзі частину витрат бере на себе держава. За 30 років у нас не створена система обов'язкового медичного страхування. А це інструмент, який зменшує навантаження на пацієнта.
Останнє, що хотіли у вас уточнити, на вашу думку, чи можливо, якщо дійсно в нас зменшиться надходження ліків від іноземних компаній, від іноземних фірм - замінити українськими аналогами чи українських компаній, це можливо, чи це вже фантастика?
Це не з розділу фантастики. Я б це питання розбив би на дві частини: є препарати на світовому ринку, які називаються оригінальні і знаходяться під дією патентного захисту. Ці препарати можуть випускати тільки ті компанії, хто їх розробив, і їм патентним законодавством світу гарантовано, що ніхто не має право їх відтворювати.
Розробка лікарського препарату, який не є оригінальним, займає в середньому від моменту взяття в руку чистого аркушу паперу, і до того, що цей препарат з’явится на полицях аптеки - це мінімум 5-6 років. Я навіть не хочу назвати цифри, гроші і скільки треба витратити, це не просто сісти і наколотити. Це треба провести клінічні випробування. Тобто це нульовий цикл, який не видно, але він вимагає величезних витрат. Сьогодні в Україні, щоб просто зареєструвати препарат - з цими всіма дослідженнями – від 30 тисяч євро потрібно. Тобто, якщо, умовно кажучи, хтось би це і хотів зробити, то це треба знати, є умовно кажучи 5 років в запасі, щоб це зробити. Тому я не хочу думати, що таке може статися, бо це буде катастрофа.
Повну версію інтерв’ю дивіться за посиланням.
* на фото до новини Голова правління ГО "Всеукраїнська фармацевтична палата", член Ради Міжнародної Федерації Фармацевтів (FIP), член Американської Фармацевтичної Асоціації (APhA) Олег Клімов (четвертий зліва) в складі делегації Міжнародної Федерації Фармацевтів (FIP) на Генеральній Асамблеї Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я. Зліва від нього Генеральний Секретар FIP п.К.Дугган, за нею Президент FIP Д.Джордан.