Суттєва відмінність ISO 9001:2015 від попередньої версії стандарту – явне застосування ризик-орієнтованого мислення, яке дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб встановлювати запобіжні заходи контролю для мінімізації негативних впливів і максимального використання можливостей, по мірі їх виникнення. Це неможливо без розуміння свого середовища і визначення зацікавлених сторін та їхніх вимог.
Варто зазначити, що у вересні 2015 року Міжнародною організацією зі стандартизації ISO були прийняті нові версії стандартів ISO 9000:2015 та ISO 9001:2015. Це п’ята редакція популярного у всьому світі сімейства стандартів. (Розробником міжнародних стандартів серії ISO 9000 є Міжнародна організація зі стандартизації ISO (International Organization for Standardization) – це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів–членів). Міжнародна організація зі стандартизації розташована в Женеві.
Попередня версія стандарту ISO 9001:2008 скасовується з 15 вересня 2018 року. Як і в багатьох інших країнах світу, Національний орган зі стандартизації України приймає ці стандарти як ідентичні національні стандарти ДСТУ.