Существенное отличие ISO 9001:2015 от предыдущей версии стандарта — явное применение риск-ориентированного мышления, которое позволяет организации определять факторы, которые могут вызвать отклонения ее процессов и системы менеджмента качества от запланированных результатов, чтобы устанавливать меры контроля для минимизации негативных воздействий и максимального использования возможностей, по мере их возникновения. Это невозможно без понимания своей среды и определения заинтересованных сторон и их требований.
Стоит отметить, что в сентябре 2015 года Международной организацией по стандартизации ISO были приняты новые версии стандартов ISO 9000:2015 и ISO 9001:2015. Это пятая редакция популярного во всем мире семейства стандартов. (Разработчиком международных стандартов серии ISO 9000 является Международная организация по стандартизации ISO (International Organization for Standardization) — это всемирная федерация национальных органов стандартизации (комитетов — членов). Международная организация по стандартизации расположена в Женеве.
Предыдущая версия стандарта ISO 9001:2008 отменяется с 15 сентября 2018 года. Как и во многих других странах мира, Национальный орган по стандартизации Украины принимает эти стандарты как идентичные национальные стандарты ГОСТ.