Детали
Лекембі від компаній Eisai та Biogen - це перший препарат, який, як було доведено, уповільнює прогресування хвороби Альцгеймера, включаючи погіршення пам'яті та мислення, впливаючи на основну біологічну причину хвороби. В Четвер FDA надало традиційне схвалення цьому препарату, після того, як раніше цього року було видано прискорене схвалення.
"Сьогоднішнє рішення є першим підтвердженням того, що препарат, спрямований на основний процес хвороби Альцгеймера, продемонстрував клінічну користь при цьому руйнівному захворюванні", - заявила в.о. директора Управління неврології Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA Тереза Бураккіо.
Початкове схвалення FDA в січні ґрунтувалося на одному дослідженні на середній стадії за участю 800 осіб з ранніми ознаками хвороби Альцгеймера, які все ще могли жити самостійно або з мінімальною допомогою. Пізніше Eisai опублікувала результати більшого дослідження за участю 1800 пацієнтів, яке FDA оцінювало як частину повного процесу затвердження.
"Цей препарат не є ліками. Він не зупиняє людей від погіршення стану, але він помітно уповільнює прогресування хвороби. Це може означати, що хтось може мати додаткові шість місяців або рік до того, як зможе керувати автомобілем", - сказала невролог з Вашингтонського університету в Сент-Луїсідоктор Джой Снайдер в інтерв'ю агентству Associated Press в січні.
За словами Снайдер, Лекембі також має свої недоліки, серед яких необхідність робити інфузії двічі на місяць і можливі побічні ефекти, такі як набряк мозку. За даними Асоціації Альцгеймера, серед інших побічних ефектів - реакції, пов'язані з інфузією, та головний біль.
Ще однією проблемою є доступ до препарату, який, як очікується, коштуватиме близько 26 500 доларів США за типовий річний курс лікування без страховки.
FDA визначає хворобу Альцгеймера як "незворотній, прогресуючий розлад мозку, від якого страждають понад 6,5 мільйонів американців і який повільно руйнує пам'ять і навички мислення і, зрештою, здатність виконувати прості завдання". Зазначається, що це новітній метод лікування, спрямований на основний процес розвитку хвороби Альцгеймера, а не на симптоми.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Таблетки від раку легенів знижують ризик смерті вдвічі - дослідження