Цитата
“Передбачається, що державна реєстрація для екстреного медичного застосування буде видаватися виробникам на термін 1 рік із можливістю продовження його ще на один рік. Під час цього періоду самі виробники і заявники будуть зобов’язані надавати додаткові матеріали щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів. Планується, що вже протягом цього тижня перші заявки щодо державної реєстрації для екстреного медичного застосування під зобов’язання будуть подані до Державного екстреного центру України”, — сказав Ігор Іващенко.
Деталі
“Більш детальніше зупинюсь на питаннях, як саме буде здійснюватись реєстрація вакцин в Україні для екстреного медичного застосування під зобов’язання. Саме із метою врегулювання процедури державної реєстрації вакцин для екстреного медичного застосування і на підставі останніх змін, які були внесені до закону про лікарські засоби, МОЗ було розроблено постанову Кабінету міністрів “Деякі питання державної реєстрації вакцин та інших імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби під зобов’язання для екстреного медичного застосування”, — додав Іващенко.
Він зазначив, що у країнах з високим регуляторним статусом регулюють доступ до застосування вакцин від COVID-19 шляхом надання дозволів на екстрене медичне використання.
“Дозвіл на екстрене медичне використання — це є механізм, який і сприяє доступності і використанню вакцин під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я. Зокрема, таких, як протидія поширенню COVID-19. За такою процедурою виробники та представники виробників, в тому числі лікарських засобів і вакцин, звертаються до компетентних регуляторних органів країн із заявками щодо отримання дозволу на екстрене медичне використання. Разом із заявкою вони подають матеріали щодо вивчення якості, ефективності та безпеки застосування таких лікарських засобів та вакцин”, — зазначив посадовець.
За його словами, після цього компетентні органи країн опрацьовують запити і встановлюють відповідність до законодавства, аналізують сукупність наукових доказів і на основі цього приймають рішення про надання дозволу і застосування лікарських засобів. В Україні державна реєстрація буде здійснюватись на основі експертної оцінки співвідношення “користь-ризик”, а також проведення аналізу матеріалів на їх автентичність.
Доповнення
В Україні ухвалили закон про прискорення реєстрації вакцин від COVID-19.
5 лютого стало відомо про доступ України до ще однієї вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19. Так, крім препарату від виробників Pfizer і BioNTech, Sinovac і AstraZeneca, українці зможуть отримати щеплення вакциною, розробленої компанією Novavax.
Pfizer планує податися на реєстрацію вакцини від COVID-19 в Україні найближчим часом.