Деталі
Документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) у разі ухвалення такого рішення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань.
Таке рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюється, зокрема, за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень; якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу, або вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Окремо передбачено, що лікарський засіб не повинен бути розроблений у державі-агресорі.
Крім того, відома та потенційна користь лікарських засобів має переважати відомі ризики.
Реєстраційне посвідчення вакцини або медпрепаратів, що пройшли процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, видається строком на один рік з можливістю продовження ще на рік.
Зазначимо, що закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та діє протягом одного року.
Доповнення
Зеленський підписав закон про прискорення реєстрації вакцин від COVID-19
Для початку першої хвилі вакцинації від COVID-19 вже підтверджено постачання 117 тис. доз вакцин компанії Pfizer в межах глобальної ініціативи COVAX. Постачання вакцин в Україну почнеться вже в середині лютого.
Повідомлялося, що Україна очікує першу партію вакцини від COVID-19 в межах ініціативи COVAX в обсязі близько 200 тис. доз.
Сьогодні також стало відомо, що в межах глобальної ініціативи COVAX Україна отримає від 2,2 млн до 3,7 млн доз вакцин компанії AstraZeneca.